Tratamento de dados não normais de ensaios de potência de produtos biológicos antirrábicos

Abstract

O emprego do Controle Estatístico de Processos na garantia da qualidade de produtos e serviços é fundamentado na coleta e análise de dados, e realizado por ferramentas estatísticas. As variações pertinentes aos processos podem ser avaliadas utilizando-se gráficos de controle, por meio dos quais a consistência de produção pode ser demonstrada. Tais gráficos baseiam-se na premissa de que os dados apresentam uma distribuição normal, onde a variação em um processo pode ser causada por fontes comuns e previsíveis. A distribuição normal, ou gaussiana, é caracterizada pela sua forma de sino e simetria em torno da média, com caudas que se estendem simetricamente para ambos os lados. Em contrapartida, a não normalidade manifesta-se na ausência de distribuição normal apresentando diferentes padrões de distribuição, assimétricos, com picos e formas não convencionais. A presença de valores extremos, dados heterogêneos e a própria natureza dos dados analisados enquadram-se nas possíveis causas da não normalidade. O reconhecimento desse tipo de dado é crucial, visto que a sua existência pode comprometer a integridade das análises estatísticas realizadas, em especial as que se presume uma distribuição normal. A análise de dados não normais exige metodologias alternativas, específicas, robustas e adaptadas para promover uma melhor interpretação dos resultados. A transformação de dados é uma das estratégias utilizadas visando modificar e converter a distribuição não normal, com o objetivo de torná-la mais apropriada para análise estatística ou para atender às suposições de determinados métodos. Dentre os métodos com esse potencial, cita-se a transformação logarítmica, a de raiz quadrada e Box-Cox. O objetivo deste trabalho foi desenvolver um estudo sobre tratamento e avaliação de dados não normais a serem utilizados em gráficos de controle para análise de tendência e demonstração da consistência de produção de soros e vacinas antirrábicas, avaliando a eficiência dos métodos de transformação de dados, a concordância dos métodos de cálculo de normalidade D’Agostino-Pearson, Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov com o valor de referência do Gráfico de Probabilidade Normal e avaliando o impacto do incremento do número de amostras sobre a normalidade, também utilizando estes quatro testes de normalidade. Foi possível concluir que apenas as transformações Logarítmica e Box Cox foram eficientes com 100% de resultados normais. O teste D'Agostino-Pearson apresentou o maior índice de concordância. Não houve diferença significativa com 20 amostras com as obtidas com 10, 40, 80 ou 100 para cálculo da média, desvio padrão e limites de controle, indicando que o tamanho recomendado nos procedimentos internos do INCQS (n=20) é adequado para o cálculo dos limites em gráficos de controle para os três grupos de amostras analisados (Vacina Antirrábica, Soro Antirrábico in vitro e Soro Antirrábico in vivo).