Subsídios básicos para implantação de um sistema de farmacovigilância em uma indústria farmacêutica de soros hiperimunes

Abstract

Apesar de formulados para prevenir, aliviar e curar muitas enfermidades, os medicamentos podem trazer efeitos indesejáveis e, muitas vezes, maléficos à saúde das pessoas. Para minimizar esses riscos, surgiu a farmacovigilância, que é a área responsável por monitorar o desempenho dos medicamentos que já estejam no mercado, executando ações para detectar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos ou outros problemas relacionados aos medicamentos. Trata-se de uma atividade de saúde pública indispensável à regulação sanitária de um país. Nesse cenário, desde a inserção do Brasil, como 62º membro oficial do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre, as vigilâncias municipais, estaduais e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) trabalham em conjuntonessa tarefa de monitorar os eventos adversos, especialmente as reações adversas a medicamentos e desvio de qualidade dos mesmos, buscando o seu uso seguro e racional. Este trabalho resgata aspectos históricos da Farmacovigilância e apresenta conceitos e métodos utilizados neste campo do conhecimento. Além disso, como base para o entendimento e análise da atividade da farmacovigilância, utiliza fontes como artigos científicos, livros, guias e manuais da Organização Mundial da Saúde e informações disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA, bem como formulários de diversos órgãos, que tem como finalidade a coleta de dados na suspeita de eventos adversos. Apresenta também subsídios básicos para a implantação de um sistema de farmacovigilância em uma indústria farmacêutica produtora de soros hiperimunes, sendo esta produção destinada a atender uma demanda do Ministério da Saúde, que os distribui para o Sistema Único de Saúde (SUS). Nessa proposta de implantação, são apresentadas as atividades necessárias para efetuar a farmacovigilância dentro da organização farmacêutica. Discute ainda, as exigências regulatórias da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, e dos Guias de Farmacovigilância, ambos publicados pela ANVISA. Diante da escassez de notificação espontânea por parte dos usuários e dos profissionais da saúde, e de poucos dados relaciona dos à frequência dos eventos adversos, constata-se a necessidade da vigilância ativa. Em especial, a vigilância ativa dos soros imunoprotetores, com o objetivo de diminuir os riscos da população, através de medidas preventivas, e os custos assistenciais.