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Title: O estudo da notificação à vigilância sanitária dos eventos adversos causados por produtos cosméticos
Advisor: Villas Bôas, Maria Helena Simões
Members of the board: Vieira, Verônica Viana
Santos, Elisabet Pereira dos
Freitas, Zaida Maria Faria de
Villas Bôas, Maria Helena Simões
Authors: Rito, Priscila da Nobrega
Affilliation: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Abstract: Os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, que têm o objetivo principal de limpar, perfumar, alterar e ou corrigir odores corporais e manter o corpo em bom estado. Por ter estas funções, estes produtos são utilizados diariamente por milhões de pessoas, e por isso, a vigilância da qualidade desses produtos faz-se necessária. Os objetivos deste trabalho foram identificar os desvios de qualidade de produtos cosméticos analisados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) de 2005 a 2009; verificar a adequação destes à legislação vigente; verificar junto à população, através de entrevista a ocorrência de reações adversas a produtos cosméticos e se as mesmas estão sendo oficialmente notificadas; verificar através de entrevista, se os profissionais de saúde, médicos dermatologistas usam corretamente o Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA); analisar os dados do NOTIVISA criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) relativos aos eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos; elaborar formulário mais adequado, a ser preenchido pelos profissionais de saúde no ato da notificação dos eventos adversos, de modo a aumentar a adesão desses profissionais ao sistema, facilitando assim, a inserção de dados no NOTIVISA e propor adequações aos Sistemas NOTIVISA e Cosmetovigilância, hoje em uso. Os principais resultados deste trabalho indicaram que a maior parte dos produtos que foram analisados no INCQS apresentaram resultados insatisfatórios (92,5%), e o requisito que mais contribuiu para este resultado foi a rotulagem. Por outro lado, teve-se como resultado do inquérito com os consumidores, que apenas 1,5% dos entrevistados, e 30% dos médicos afirmaram conhecer o sistema NOTIVISA, embora nenhum dos entrevistados tenha declarado fazer uso deste sistema. Trinta e oito por cento da população entrevistada afirmou ter apresentado reações adversas a algum tipo de produto cosmético utilizado nos últimos dois anos. E todos os médicos que participaram da entrevista declararam ter atendido pacientes com queixas de reações adversas. O principal sintoma declarado pela população foi o eritema, e o tipo de reação alérgica mais comum detectada pelos médicos foi a dermatite de contato por irritação primária. Quatrocentos e vinte e um eventos adversos a cosméticos foram relatados à Anvisa de 2006 a 2010, e a ação de fiscalização mais recorrente em relação a produtos cosméticos utilizada pela Anvisa nestes últimos 3 anos foi a suspensão da fabricação, da divulgação, da distribuição, do comércio e do uso destes produtos. Assim, as principais conclusões deste estudo são a existência de produtos cosméticos no mercado com desvio de qualidade, que de fato reações adversas a estes produtos ocorreram e que o sistema de cosmetovigilância, que foi criado há menos de uma década, deve ser aperfeiçoado, para que possivelmente possa ocorrer uma adesão maior ao sistema, além de uma conscientização da importância da comunicação da reação adversa por todos os partícipes (consumidores, profissionais de saúde e empresas produtoras) à agência reguladora.
Abstract: Cosmetic products are defined as preparations consisting of natural or synthetic substances for external use on diverse parts of the human body, mainly aiming at cleaning, perfuming, modifying and/or changing body odors and keeping the body in good condition. Due to these effects, these products are daily used by millions of people and, therefore, the monitoring of quality of these products is necessary. The objectives of this study are the identification of quality deviations of cosmetic products analyzed at the National Institute of Quality Control on Health (INCQS) from 2005 to 2009; verification of compliance of these products to current legislation; verification, by interviewing people, of the occurrence of adverse reactions to cosmetic products and if the same are being officially notified; verification, through interview, if the health professionals and dermatologists adequately use the National System of Notifications for Sanitary Surveillance (NOTIVISA);analyze data from NOTIVISA, created by National Health Surveillance Agency (Anvisa), related to adverse events caused by cosmetic products; elaborate more suitable form, to be filled by health professionals at the time of notification of adverse events in order to increase the adhesion of these professionals to the system, thereby facilitating the insertion of data into NOTIVISA; and propose adequacies to NOTIVISA and Cosmetovigilance currently in use. The main results of this study indicate that most of the products analyzed in INCQS (92,5%) presented unsatisfactory results, and labeling was the main requirement that contributed to this result. On the other hand, only 1.5% of the interviewed people and 30% of dermatologists informed that they know NOTIVISA, but none of the them use this system. Thirty-eight percent of the survey population informed that adverse reactions occurred to some type of cosmetic product used in the past two years, and all doctors who participated in the interview stated that they have attended patients complaining of adverse reactions. The main symptom reported by the population was erythema, and the most common type of allergic reaction verified by doctors was primary irritant contact dermatitis. Four hundred and twenty one adverse events to cosmetics were reported to ANVISA from 2006 to 2010, and Anvisa’s most common inspection activity in relation to cosmetic products in these 3 years was the suspension of manufacturing, marketing, distribution, trade and use of these products. Thus, the main conclusions of this studyare the existence of cosmetic products on the market with quality deviation (in fact, adverse reactions to these products have occurred) and that the system of cosmetovigilance, who has been created in less than a decade, should be improved, possibly causing a greater adhesion to the system, besides of awareness of the importance of reporting adverse reactions by all participants (consumers, health professionals and producing companies) to the regulatory agency.
Keywords: Cosmetics Product
Deviation of Quality
Legislation
Adverse Reaction
NOTIVISA
Anvisa
keywords: Produtos Cosméticos
Desvio da Qualidade
Legislação
Reações Adversas
NOTIVISA
Anvisa
DeCS: Cosméticos
Controle e Fiscalização de Cosméticos
Legislação de Medicamentos
Vigilância Sanitária
Issue Date: 2013
Citation: RITO, P. N. O estudo da notificação à vigilância sanitária dos eventos adversos causados por produtos cosméticos. 2013. 120 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013-12-06
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Coordenação de Pós-Graduação
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Program: Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Teses de Doutorado

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