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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40058
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DAS FLORES E DOS EXTRATOS MEDICINAIS DE CANNABIS SATIVA
Extrato Medicinal
Análise Microbiológica
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
Carmo, Juliana dos Santos | Date Issued:
2019
Author
Advisor
Co-advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Cannabis sativa L. é uma espécie herbácea que possui vários princípios ativos, sendo os mais conhecidos o Δ9-tedrahidrocannabinol (Δ9-THC) e o canabidiol (CBD). Efeitos farmacológicos são atribuídos à interação de canabinoides com receptores canabinoides distribuídos no Sistema Nervoso Central (CB1) e Periférico (CB2). No Brasil, pacientes pediátricos com epilepsia refratária estão em tratamento medicamentoso com extrato oleoso de cannabis e apresentam resposta terapêutica satisfatória. Famílias desses pacientes estão produzindo seus próprios extratos de forma artesanal, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), portanto, é necessário realizar o controle de qualidade desses extratos. Considerando isso, este estudo consistiu na avaliação microbiológica de um total de 78 amostras, dentre elas flores de cannabis (n = 6), extratos artesanais (n = 40) e extratos importados (n = 32), disponibilizadas ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) por meio de parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A avaliação microbiológica baseou-se nos limites preconizados pela 5ª edição da Farmacopeia Brasileira (2010 e 2º suplemento de 2017) para este tipo de produto. Todas as flores avaliadas apresentaram altas taxas de contaminação microbiana, 40% das amostras de extratos artesanais estavam fora dos limites recomendados pela Farmacopeia Brasileira e apenas 16% dos extratos importados apresentaram-se fora desses limites. Foram encontrados os seguintes micro-organismos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterobacter cloacae, Enterobacter gergoviae, Enterobacter pyrinus, Cronobacter sakazakii, Pantoea agglomerans, Cedecea davisae, Cedecea neteri, Bacillus spp., Aspergillus spp. e Candida albicans. Os resultados mostraram que o controle microbiológico é essencial, uma vez que altas cargas microbianas podem alterar as propriedades físicas e químicas do produto e ainda caracterizar risco de infecção para os usuários. Portanto, espera-se com este estudo subsidiar estratégias de monitoramento desses produtos para minimizar os riscos, a fim de garantir a segurança e a efetividade do produto.
Abstract
Cannabis sativa L. is an herbaceous species that has many active principles, the most known being Δ9-tedrahydrocannabinol (Δ9-THC) and cannabidiol (CBD). Pharmacological effects are attributed to the interaction of cannabinoids with cannabinoid receptors distributed in the Central Nervous System (CB1) and Peripheral (CB2). In Brazil, pediatric patients with refractory epilepsy are in medical treatment with oily cannabis extract and have presented satisfactory therapeutic response. Families of these patients are producing their own extracts in an artisan way, according to the National Agency of Sanitary Surveillance (Anvisa) therefore, it is necessary to carry out the quality control of these extracts. Considering this, this study consisted in the microbiological evaluation of a total of 78 samples, among them cannabis flowers (n = 6), handmade extracts (n = 40) and imported extracts (n = 32), made available to National Institute of Quality Control in Health (INCQS) through a partnership with the Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ). The microbiological evaluation was based on the limits recommended by the 5th edition of the Brazilian Pharmacopoeia (2010 and 2nd supplement of 2017) for this type of product. All evaluated flowers presented high rates of microbial contamination, 40% of the samples of handmade extracts were outside the limits recommended by the Brazilian Pharmacopoeia and only 16% of the imported extracts presented outside these limits. The following microorganisms were found: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterobacter cloacae, Enterobacter gergoviae, Enterobacter pyrinus, Cronobacter sakazakii, Pantoea agglomerans, Cedecea davisae, Cedecea neteri, Bacillus spp., Aspergillus spp. and Candida albicans. The results showed that the microbiological control is essential, since high microbial charges can alter the physical and chemical properties of the product and still characterize risk of infection for the users. Therefore, it is expected with this study to subsidize strategies of monitoring these products to minimize the risks, in order to guaranteethe safety and effectiveness of the product.
Keywords in Portuguese
CannabisExtrato Medicinal
Análise Microbiológica
Controle de Qualidade
Vigilância Sanitária
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