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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58222
ESTABILIDADE TÉRMICA DAS AMOSTRAS DE SOROS PARA HIV-1 EM UM PAINEL SOROLÓGICO DE BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ
Ensaio de Proficiênica
Programa de Avaliação Externa da Qualidade
Sorologia
Ensaio de Proficiência Laboratorial
Avaliação de Programas e Projetos de Saúde
Guimarães, Layla Cristina Dias | Date Issued:
2021
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Ensaios de proficiência são avaliações de desempenho de participantes com critérios pré-estabelecidos e tem como base comparações Interlaboratoriais. Como parte importante para diminuição de erros em rotinas de laboratórios de hemoterapia, temos o Programa de Avaliação Externa da Qualidade AEQ – Sorologia, que encaminha painéis sorológicos para verificar o desempenho de serviços que participam desse programa. Devido a aderência do programa em nível nacional, alguns serviços participantes não recebem os painéis dentro das especificações estabelecidas no rótulo do produto, ocasionando a solicitação de envio de novas amostras. O presente estudo tem como proposta, analisar o desempenho das amostras positivas para o marcador de HIV que compõem os painéis sorológicos em diferentes faixas de temperaturas. Dentre os lotes memória dos painéis utilizados anteriormente, foram selecionadas o quantitativo de 90 amostras, sendo 60 amostras positivas para marcador HIV e 30 amostras negativas. Estas amostras foram divididas em três grupos e expostas a temperaturas prédefinidas por um período de 28 dias, com a realização das testagens feitas com intervalo de 7 dias entre elas, em kits com a metodologia de ELISA e teste rápido. Observou-se que mesmo com o tempo de exposição a altas temperaturas e sem estarem refrigeradas essas amostras mantiveram seu desempenho satisfatório nas análises para o marcador de HIV, bem como as negativas. Nenhuma amostra apresentou queda em sua Densidade Ótica - D.O, definida pelo kit utilizado na pesquisa, desta forma foi identificado a possibilidade de se propor a realização de um plano de estudo, onde seja utilizado os dados desta pesquisa para que seja feito o pedido junto aos órgãos reguladores, para alteração das temperaturas prédeterminadas nos rótulos dos kits, mitigando assim o custo com os retrabalhos de reenvios.
Abstract
Proficiency tests are participants' performance evaluations with pre-established criteria and are based on Interlaboratory comparisons. As an important part of reducing errors in hemotherapy laboratory routines, we have the External Quality Assessment Program AEQ – Serology, which forwards serological panels to verify the performance of services that participate in this program. Due to the adherence of the program at the national level, some participating services do not receive the panels within the specifications established on the product label, causing the request to send new samples. The present study aims to analyze the performance of positive samples for the HIV marker that make up the serological panels at different temperature ranges. Among the memory batches of the panels used previously, a quantitative of 90 samples were selected, with 60 positive samples for the HIV marker and 30 negative samples. These samples were divided into three groups and exposed to pre-defined temperatures for a period of 28 days, with the tests carried out with an interval of 7 days between them, in kits with the methodology of ELISA and rapid test. It was observed that even with the time of exposure to high temperatures and without being refrigerated, these samples kept their satisfactory performance in the analyzes for the HIV marker, as well as the negative ones. No sample showed a drop in its Optical Density - OD, defined by the kit used in the research, thus the possibility of proposing the realization of a study plan was identified, where the data from this research is used so that the request is made with the regulatory bodies, to change the pre-determined temperatures on the kits labels, thus mitigating the cost of rework reshipments
Keywords in Portuguese
AmostrasEnsaio de Proficiênica
Programa de Avaliação Externa da Qualidade
Sorologia
DeCS
Coleta de Amostras SanguíneasEnsaio de Proficiência Laboratorial
Avaliação de Programas e Projetos de Saúde
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