Author | Braga, Lucas Renan dos Santos | |
Author | Borges, Helena Cristina Balthazar Guedes | |
Author | Adati, Marisa Coelho | |
Author | Vigo, Danielle Copello | |
Author | Conceição, Gabrielle Rodrigues | |
Author | Oliveira, Mariana Adati de | |
Author | Passo, Roberto Machado do | |
Author | Ferreira, Carolina Rosas | |
Author | Paula, Aline Andrade de | |
Author | Ribeiro, Yasmin | |
Access date | 2023-09-20T16:59:18Z | |
Available date | 2023-09-20T16:59:18Z | |
Document date | 2023 | |
Citation | BRAGA, Lucas Renan dos Santos et al. Avaliação da qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da Chikungunya encaminhados para análise no INCQS. In: JORNADA CIENTÍFICA DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE, 10., 2023, Rio de Janeiro: Fiocruz/INCQS, 2023. 1 p. | en_US |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/60508 | |
Abstract in Portuguese | Chikungunya é uma doença viral transmitida por mosquitos, mais comumente Aedes aegypti e o Aedes albopictus, que também podem transmitir os vírus da dengue e do zika. É causada por um vírus de RNA do gênero alphavirus da família Togaviridae. Os sintomas têm início de 4 a 8 dias após a picada do mosquito infectado. Na primeira semana, o vírus pode ser detectado diretamente em amostras de sangue através da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). Os anticorpos são detectáveis na primeira semana após o início dos sintomas e permanecem por cerca de 2 meses. No Brasil, até a Semana Epidemiológica (SE) 52 de 2022 ocorreram 174.517 casos prováveis da doença. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica) dos testes para o diagnóstico da chikungunya por análise prévia (pré-mercado) fiscal e controle (pós-mercado) de acordo com a legislação vigente, em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Objetivo: Avaliar a qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da chikungunya encaminhados para análise no INCQS no período de janeiro 2020 a maio de 2023. Metodologia: A sensibilidade e a especificidade dos testes foram avaliadas frente a painéis constituídos de amostras verdadeiro positivas e verdadeiro negativas, respectivamente. Os valores obtidos foram comparados aos declarados nas instruções de uso. Produtos com valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos declarados foram considerados satisfatórios e, inferiores, insatisfatórios. Resultados: Foram recebidos 10 lotes de produtos para o diagnóstico da chikungunya. assim distribuídos: 3 (30%) testes rápidos, 3 (30%) ensaios imunoenzimáticos (ELISA) para pesquisa de anticorpos. Os testes moleculares corresponderam a 40% dos lotes avaliados. Um total de 7 (70%) produtos foi satisfatório (ELISA e RT-PCR) para os parâmetros de sensibilidade e especificidade. Todos os testes rápidos avaliados foram considerados insatisfatórios para sensibilidade. Conclusão: A avaliação dos produtos no contexto da análise prévia, fiscal e controle é de grande importância para manutenção da qualidade, uma vez que os produtos insatisfatórios não foram disponibilizados no mercado nacional. | en_US |
Language | por | en_US |
Publisher | Fiocruz/INCQS | en_US |
Rights | open access | en_US |
Subject in Portuguese | Vírus Chikungunya | en_US |
Subject in Portuguese | Controle da Qualidade | en_US |
Subject in Portuguese | Garantia da Qualidade | en_US |
Title | Avaliação da qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da Chikungunya encaminhados para análise no INCQS | en_US |
Type | Papers presented at events | en_US |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | en_US |