Avaliação de embalagens primárias para comprimidos de Cloridrato de Metformina 850 mg através de estudos de estabilidade

Abstract

Este trabalho apresenta um caso prático, em que é possível perceber a importância da seleção da embalagem primária durante o desenvolvimento de um medicamento. Dados de estudo de estabilidade de comprimidos de cloridrato de metformina 850mg foram analisados, a fim de avaliar o material de embalagem primária que promoveria maior proteção ao medicamento. As aplicações clínicas deste princípio ativo foram descobertas em 1950 e seu mecanismo principal está na redução da produção hepática de glicose, sendo amplamente utilizado no tratamento do Diabetes. Conforme preconizado pela Resolução ANVISA nº 01, de 29 de julho de 2005, os estudos de estabilidade de Longa Duração e Acompanhamento são conduzidos em câmaras especializadas, a temperatura de 30ºC e 75% de Umidade Relativa e os produtos farmacêuticos devem estar acondicionados em suas embalagens primárias. Em um estudo de estabilidade, pretende-se avaliar se as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um medicamento são mantidas durante seu prazo de validade. Intrinsecamente ligada à estabilidade do medicamento está à escolha da embalagem primária adequada. O princípio ativo cloridrato de metformina é uma substância higroscópica, logo sua formulação e embalagem primária devem ser desenvolvidas de forma a protegê-lo da umidade. No presente estudo foram avaliados dois tipos de materiais de embalagem primária: Blíster 0,35mm/ PVC Cristal x Alumínio e Blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² Cristal x Alumínio. Na primeira embalagem, o estudo apresentou resultados insatisfatórios no décimo oitavo mês de análise. Já na segunda, o estudo foi aprovado até o trigésimo sexto mês de análise. Estes resultados demonstram que o produto acondicionado em embalagem Blíster 0,35mm/ PVC/PVDC 40g/m² Cristal x Alumínio apresenta-se mais estável, sugerindo que esta embalagem é capaz de oferecer maior proteção aos comprimidos de cloridrato de metformina 850mg.