Advisor | Barros, Mary Gomes de | pt_BR |
Author | Marchetti, Raquel Cristina Henriques | pt_BR |
Access date | 2016-04-04T12:28:00Z | |
Available date | 2016-04-04T12:28:00Z | |
Document date | 2015 | pt_BR |
Citation | MARCHETTI, Raquel Cristina Henriques. Histórico de mudanças de produto: uma inovação para os processos de alterações pós-registro de medicamentos. 2015. 61 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/13450 | |
Abstract in Portuguese | Desde a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, no ano de 1999, o processo de pós-registro de medicamentos sempre foi burocrático e moroso, apesar de sua grande importância. A atualização de dados relacionados aos medicamentos após a obtenção de seu registro é um requisito para a manutenção de sua comercialização e objeto de auditoria pós-registro. Esta situação foi alterada com a implementação da Resolução - RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009. O objetivo do presente trabalho é avaliar as principais modificações trazidas pela RDC n°48/2009, em relação ao processo de avaliação das alterações pós registro de medicamentos e seus benefícios trazidos para a indústria farmacêutica,para o consumidor e para a própria ANVISA. Vale ressaltar a importância da ferramenta implementada por essa Resolução, ou seja, o Histórico de Mudanças deProdutos (HMP). O HMP viabilizou a implementação de alterações menores,imediatamente, flexibilizando melhorias em processos e viabilizando a manutenção comercial de medicamentos de qualidade disponíveis aos pacientes. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | pt_BR |
Subject in Portuguese | ANVISA | pt_BR |
Subject in Portuguese | Pós-Registro | pt_BR |
Subject in Portuguese | Resolução | pt_BR |
Subject in Portuguese | HMP | pt_BR |
Subject in Portuguese | Flexibilidade | pt_BR |
Title | Histórico de mudanças de produto: uma inovação para os processos de alterações pós-registro de medicamentos | pt_BR |
Alternative title | Product change history: an innovation for the processes of post- registration of medicines changes | pt_BR |
Type | TCC | pt_BR |
Defense date | 2015-03-27 | pt_BR |
Departament | Instituto de Tecnologia em Fármacos | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Member of the board | Barros, Mary Gomes de | pt_BR |
Member of the board | Silva, Patrícia Soares Pereira da | pt_BR |
Member of the board | Esteves, Valéria Sant'Anna Dantas | pt_BR |
Member of the board | Cardoso, Igor Cunha | pt_BR |
DeCS | Agência Nacional de Vigilância Sanitária | pt_BR |