A interferência do material de embalagem na estabilidade de um medicamento - estudo de caso (Dietilcarbamazina 50 mg)

Abstract

A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A determinação deste parâmetro fundamenta-se na preocupação com a perda do efeito terapêutico ou à exposição do paciente aos efeitos tóxicos de produtos de degradação. Dentre os fatores que podem causar esta instabilidade encontra-se o material de embalagem utilizado. No Brasil, os estudos devem ser conduzidos segundo o Guia para Realização de Estudos de Estabilidade, publicado na Resolução RE n° 01 de 29 de julho de 2005. No presente trabalho o objetivo foi avaliar o material de embalagem e acondicionamento(MAE) adequado para conservação das propriedades do produto Dietilcarbamazina 50mg durante todo o seu prazo de validade. Este medicamento é amplamente utilizado no tratamento da filariose linfática. A proposta deste estudo foi avaliar lotes do produto Dietilcarbamazina 50mg, submetidos a testes de estabilidade em embalagens diferentes, definindo assim qual o material mais indicado para assegurar a sua estabilidade, descrevendo as propriedades do produto, os diversos tipos de materiais de embalagem, os materiais mais utilizados para sua confecção, fatores que causam alterações no produto acabado e estudo de caso para melhor compreensão. Os resultados obtidos demonstram que o MAE apropriado, e que está de acordo com as especificações do produto, é o envelope de alumínio + polietileno com 0,056 mm de espessura.