Estudo de caso sobre validação de dissolução de comprimidos de liberação prolongada e liberação retardada

Abstract

Em contraste às formas de liberação imediata, os produtos de liberação modificada permitem a liberação retardada ou prolongada do fármaco. Os produtos de liberação retardada muitas vezes são comprimidos ou cápsulas com revestimento entérico desenvolvidos de modo a passarem intactos através do estômago e liberar o fármaco no trato intestinal. Produtos de liberação prolongada são desenvolvidos para liberar o ativo de maneira controlada, em velocidade, tempo e local predeterminados, para alcançar e manter os níveis sanguíneos terapêuticos ótimos. O objetivo deste trabalho é apresentar um estudo de caso de validação de dissolução de comprimidos de liberação prolongada e liberação retardada seguindo os parâmetros baseado pela Legislação Brasileira RE nº 899/03, tais como: seletividade/especificidade, linearidade, precisão, exatidão, intervalo e robustez uma vez que o estudo de validação comprova, de maneira documentada, que um método é adequado e confiável.