Validação de limpeza para indústrias de medicamentos - critérios para escolha de "pior caso" em equipamentos não dedicados

Abstract

A validação é uma atividade integrante do conjunto de exigências descritas nasnormas de boas práticas de fabricação de medicamentos. Cabe à indústria validar e documentar seu processo de limpeza garantindo assim sua confiabilidade e reprodutividade, demonstrando que a sistemática formalizada nos procedimentos delimpeza removem resíduos dos produtos fabricados, assim como os agentes delimpeza e dos resíduos microbiológicos a níveis pré-determinados de aceitação,contribuindo na saúde e bem estar do paciente usuário do medicamento. Executar o processo de validação de limpeza, para cada produto individualmente, dentro de uma indústria, demandaria muito tempo e geraria custos altos ao setor. Portanto,algumas estratégias para reunir produtos e equipamentos foram definidas e ao escolher-se um produto como pior caso ao ser validado, garante-se e serve-se como parâmetro para a validação de um conjunto de outros produtos. Essa escolha se dá observando a solubilidade do fármaco em água, toxicidade do fármaco, graude dificuldade de limpeza dos equipamentos e pelo tempo ocupação de um determinado medicamento na linha de produção. Com estes dados é elaborado uma matriz com estes critérios por produto e determina-se o pior caso dentre os conjuntos de produtos possíveis. Este trabalho foi elaborado com base em uma revisão de artigos demonstrando como está sendo executada a validação de limpeza nas indústrias de medicamentos, sendo este, um assunto de extrema importância para se garantir a conformidade e aplicação das boas práticas de fabricação de medicamentos.