Avaliação de desempenho e custos diretos de kits comercialmente disponíveis no Brasil e do protótipo DAT-LPC para o diagnóstico da leishmaniose visceral humana

Abstract

A leishmaniose visceral (LV) humana é uma doença pot encialmente fatal se não diagnosticada e tratada precocemente. Assim, a disp onibilização de testes diagnósticos com elevado desempenho, simplicidade de uso e baixo cus to, são de extrema importância para o controle da LV. Uma das dificuldades para o diagnós tico da LV no Brasil é a atual comercialização de testes diagnósticos não validado s no país. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi avaliar o desempenho e estimar os cust os diretos dos kits diagnósticos para LV humana registrados na Agência Nacional de Vigilânci a Sanitária e comercialmente disponíveis no Brasil. Para avaliação de desempenho dos testes, foram incluídos no estudo amostras de soro de 237 pacientes residentes em áre a endêmica para LV, que apresentavam clínica sugestiva da doença e exame parasitológico de aspirado de medula óssea realizado, sendo 160 pacientes não portadores do vírus da imun odeficiência humana (HIV) e 77 portadores de HIV. Os custos diretos foram estimado s através da técnica de microcusteio sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Os seguint es testes foram incluídos nas análises: IFI Leishmaniose Humana (Fundação Oswaldo Cruz); IT LEI SH ® (BIO-RAD Laboratories, Inc.); Kalazar Detect ™ (Inbios International, Inc.); Leishmania ELISA IgG +IgM (Vircell S. L.); Ridascreen Leishmania Ab (R-Biopharm AG); Leishmania IFA IgG (Vircell S. L.) e DAT-LPC protótipo. Na análise global dos testes, apenas o teste não comercial DAT-LPC e o IT LEISH ® apresentaram acurácia diagnóstica acima de 90%, se ndo 93,7% e 91,1%, respectivamente. Para os pacientes não portadores d e HIV, os testes com melhor desempenho foram IT LEISH ® , DAT-LPC e Kalazar Detect ™ , apresentando sensibilidade e especificidade de 96,3% e 96,3%; 93,8% e 97,5%; 92,5 e 95,0%, resp ectivamente. Já para os pacientes portadores de HIV, o DAT-LPC foi o único teste que ap resentou desempenho satisfatório, com sensibilidade de 89,5% e especificidade de 89,7 %. Os testes Leishmania ELISA IgG +IgM, Ridascreen Leishmania Ab e Leishmania IFA IgG, apresentaram acurácia inferior a 88%, tanto na análise global como nas estratificada . Em termos de custo, o DAT-LPC foi o teste que apresentou menor custo direto, estimado e m R$ 15,47, seguido do Kalazar Detect ™ e do IT LEISH ® realizado em sangue capilar digital, estimado em R$ 22,34 e R$ 26,82, respectivamente. Para os testes Leishmania IFA IgG, Leishmania ELISA IgG+IgM e Ridascreen ® Leishmania Ab, o elevado custo não foi compensado pelo desemp enho obtido no presente estudo. Os dados alcançados permitem recom endar o estabelecimento de critérios rigorosos para registro de testes para o diagnóstic o da LV no país. O erro diagnóstico é agravado pela toxicidade dos medicamentos atualment e disponíveis para o tratamento da doença, em caso de resultados falso-positivos e pel o atraso do início do tratamento e manutenção da elevada letalidade, em caso de result ados falso-negativos.