| Advisor | Souza, Mariana Conceição de | pt_BR |
| Author | Villalva Rojas, Ofelia del Rosario | |
| Access date | 2017-12-12T18:04:52Z | |
| Available date | 2017-12-12T18:04:52Z | |
| Document date | 2014 | |
| Citation | VILLALVA ROJAS, Ofelia del Rosario. Comparación de las biodisponibilidades in vitro de Artesunato tabletas de diferentes procedências. 2014. 80 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2014. | pt_BR |
| URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23626 | |
| Language | por | pt_BR |
| Rights | open access | pt_BR |
| Title | Comparación de las biodisponibilidades in vitro de Artesunato tabletas
de diferentes procedências | pt_BR |
| Alternative title | Comparison of the in vitro bioavailabilities of Artesunato tablets
of different procedures | pt_BR |
| Type | Dissertation | pt_BR |
| Departament | Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz. | pt_BR |
| Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. | pt_BR |
| Degree level | Mestre | pt_BR |
| Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
| Program | Programa de Pós-Graduação em Saúde Pública | pt_BR |
| Abstract | Malaria cases have increased in the countries of the Amazon basin in the past decades, including the appearance of P. falciparum and resistance to first-line drugs; Chloroquine and Sulfadoxine/Pyrimethamine.
In recent studies were reported deficiencies in the quality of antimalarial drugs, because of that Peru
changed the treatment scheme for uncomplicated P. falciparum, and begin to use Mefloquine plus Artesunate for Amazon Area and Sulfadoxine/Pyrimethamine on the North coast. In Peruvian treatment
scheme, is used a national generic drug (multisource), which one did not demonstrate to be interchangeable with the innovator, because, this is not yet a requirement to get the Sanitary Register, according to
Law 29459, and hopefully it will be implemented gradually. Objective: compare the in vitro availability
of Artesunate tablets used by the health strategy against malaria in Peru, with Artesunate tablets manufactured by WHO prequalified manufactures from Brazil and Ghana. Methodology: testing and dissolution
kinetics tests were performed with Non Standard Pharmacopoeia of the United States, FDA and WHO
guidelines. Results: the three batches are homogeneous. It was found that the amount of Artesunate of
three samples is between 94 % and 98 % of stated amount. Dissolution profile in pH 6.8, at 15 minutes
shows 72.06 % for AS1; 93.64 % for AS2 and 91.49 % for AS3. In pH 4,5 they show 68.79%; 74.35%;
57.97 %, for AS1; AS2 and AS3 respectively; finally in pH 1,2 we found that AS1 did not dissolve the
API, for AS2 was 51.20% and for AS3; 24.72%. So AS2 and AS3 present very fast dissolution rate in pH
6,8 (more than 85%, in 15 minutes, according FDA). While AS1, at this period of time only has 72.06%.
In the others pHs, neither of three samples have dissolved more than 85% in 30 minutes. Conclusion:
The Drug used in Peru comply the requirements according to US Non Standard Pharmacopoeia based in
low 29459, however these test are not sufficient to ensure it is interchangeable. It is necessary to perform
bioequivalence studies. | |
| xmlui.metadata.dc.description.abstractes | En las décadas pasadas se incrementó los casos de malaria en los países de la cuenca amazónica, incluyendo la aparición de P. falciparum y la resistencia a los medicamentos de primera línea; Cloroquina y
Sulfadoxina/Pirimetamina, adicionalmente en estudios recientes se reportaron deficiencias en la calidad
de los medicamentos antimalaricos43. Por lo que Perú cambió su esquema de tratamiento para P. falciparum no complicada: con Mefloquina más Artesunato en la selva y Sulfadoxina/Pirimetamina en la costa
norte. En el esquema de tratamiento de Perú, se utiliza un medicamento genérico nacional (multifuente)
que no ha demostrado ser intercambiable con el medicamento original, debido a que la regulación actual
no ha implementado este requisito; aunque en la Ley 29459, ya se señale como parte de los requisitos del
Registro Sanitario y que se espere entre en vigencia gradualmente. Objetivo: comparar las disponibilidades in vitro de las tabletas de Artesunato usadas por la estrategia sanitaria de malaria en Perú, con las
tabletas de Artesunato fabricadas en empresas precalificadas por la Organización Mundial de la Salud
(OMS) en Brasil y Ghana. Metodología: para los ensayos de control de calidad y pruebas de cinética de
disolución se utilizó la Farmacopea Non Standard de Los Estados Unidos, las guías de FDA y OMS.
Resultados: las tabletas de las tres procedencias son homogéneas, los porcentajes de IFA varían entre
94% y 98% de la cantidad declarada. En la cinética de disolución; en pH 6,8 las tabletas de AS2 (93,64%)
y AS3 (91,49%), presentan una velocidad de disolución muy rápida, (mayor al 85%, en 15 minutos, según
FDA); mientras que AS1 presenta 72,06%. En pH 4,5 los máximos porcentajes liberados son: 87.26% (45
min); 76.05% (20 min) y 71.20% (30 min), para AS1, AS2 y AS3 respectivamente. En pH 1,2: AS1 no
disuelve (las tabletas estaban intactas al término de los 60 minutos, mientras que AS2: 52.87% (20 min) y
AS3: 27.98% (30 min). Conclusión: El antimalárico utilizado en Perú, cumple las especificaciones de la
Farmacopea Non Standard de Estados Unidos y los requisitos según la ley 29459, sin embargo estos ensayos no son suficientes para aseverar intercambiabilidad; se requiere realizar estudios in vivo de bioequivalencia. | |
| Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
| Subject | Artesunate | |
| Subject | Malaria | |
| Subject | Dissolution kinetics | |
| Subject in Spanish | Artesunato | |
| Subject in Spanish | Malaria | |
| Subject in Spanish | Cinética de disolución | |
| Subject in Spanish | Antimaláricos | |
| DeCS | Malária | pt_BR |
| DeCS | Farmacocinética | pt_BR |
| DeCS | Antimaláricos | pt_BR |
| DeCS | Artemisininas/uso terapêutico | pt_BR |
