Aplicabilidade de testes sorológicos para diagnóstico da forma mucosa da leishmaniose tegumentar

Abstract

A leishmaniose mucosa (LM) é a forma de acometimento mucoso tardio que afeta entre 3 a 5% dos pacientes com histórico de leishmaniose cutânea (LC) causada pela Leishmania (Viannia) braziliensis. A LM é caracterizada pelo surgimento de lesões e ulcerações em mucosas dos tratos respiratório e digestivo superiores, provocando deformidades estruturais e estigmatizantes nestes pacientes. O diagnóstico da LM por critérios clínico-epidemiológicos é insuficiente, devido à sua similaridade com doenças que podem acometer mucosas. Entretanto, os exames laboratoriais com desempenho suficiente, custo e operacionalidade acessíveis são escassos. Além disso, a produção do antígeno, que era usado na Intradermorreação de Montenegro (IDRM), exame complementar mais utilizado nos últimos anos, foi interrompida no Brasil em 2015. Nesse contexto, a aplicabilidade dos testes sorológicos, desenvolvidos e registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o diagnóstico da leishmaniose visceral (LV), foi avaliada para o diagnóstico da LM. Por meio de uma pesquisa na plataforma eletrônica pública da ANVISA, realizada em setembro de 2016, foram identificados seis testes sorológicos para o diagnóstico da LV e com registro ativo no Brasil. Desses, Leishmania ELISA IgG+IgM da Vircell S.L., Ridascreen® Leishmania Ab da R-Biopharm AG., IFI Leishmaniose Humana – BioManguinhos, IT-LEISH® da Bio-Rad Laboratories, Inc. foram avaliados nesse estudo. Além destes, foi avaliado também o protótipo de kit do teste de aglutinação direta aprimorado no Instituto René Rachou (DAT-LPC). Análise de desempenho dos testes foi realizada em 40 amostras de soro de pacientes com diagnóstico de LM, confirmados por critérios clínico-epidemiológicos, e prova terapêutica, ou laboratoriais, preconizados pelo Ministério da Saúde, e 20 amostras de soro de pacientes com suspeita de LM, mas que tiveram confirmação de outra etiologia, atendidos no Centro de Referência em Leishmaniose do Instituto René Rachou, no período de 2009 a 2016. A acurácia diagnóstica foi moderada, destacando os testes Ridascreen®Leishmania Ab (86,2%) e Leishmania ELISA IgG+IgM (73,3%). A IFI Leishmaniose Humana apresentou a curaria de 66,7%, enquanto IT-LEISH® e DAT-LPC demonstraram a menor acurácia (38,3%), apesar de alta especificidade (100% e 95%, respectivamente). Após determinação de novos pontos de corte, para os testes Leishmania ELISA IgG+IgM e Ridascreen®Leishmania Ab, houve melhora da acurácia de 73,3% para 88% (p=0,04) e de 86,2% para 89% (p =0,64), respectivamente. Os testes Leishmania ELISA IgG+IgM e Ridascreen®Leishmania Ab apresentaram maior sororreativade e sensibilidade com amostras de pacientes com a forma clínica moderada/grave em comparação às amostras de pacientes com a forma leve da LM. Os resultados obtidos nesse estudo indicam diferenças significativas na aplicabilidade dos testes sorológicos, desenvolvidos e registrado na ANVISA para o diagnóstico da LV, quando aplicado para o diagnóstico da LM, o que deve orientar o planejamento de novos estudos.