Estudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizada

Abstract

A Leishmaniose cutânea (LC) é uma doença de importância mundial e para a qual não existe terapia específica de eficácia elevada e toxicidade baixa. No ano de 2010, o comitê para Leishmanioses da Organização Mundial de Saúde (OMS) expediu uma recomendação para que terapias locais ou tópicas, fossem incorporadas às guias de tratamento como alternativa terapêutica. Mesmo constando nestas novas recomendações, a aplicação do antimoniato de meglumina (AM), por via intralesional, ainda necessita de maior embasamento em evidência, sobre sua aplicação nas Américas. O objetivo deste estudo é prover evidência sobre eficácia e segurança do tratamento da LC com a aplicação intralesional de AM. Trata-se de um ensaio clinico fase II, com apenas um braço de intervenção, realizado em um centro de referência para o tratamento da leishmaniose no Brasil. Foram elegíveis pacientes que apresentavam até três lesões de LC e com diagnóstico parasitológico confirmado. Os pacientes foram submetidos a aplicações semanais de AM até o máximo de oito infiltrações, utilizando uma técnica padronizada e validada. A resposta ao tratamento, cura, foi avaliada em consonância com as recomendações vigentes para ensaios clínicos em LC propostos em 2013. Participaram do estudo 38 indivíduos (22 homens e 16 mulheres), não ocorreram abandonos ou perdas de seguimento. A idade dos pacientes variou entre 14 e 75 anos (mediana de 42,5) e eles apresentavam mediana de 3 meses de duração da doença. O tipo de lesão mais encontrado foi úlcera (34 dos 38 pacientes). O número total de lesões foi de 43, distribuídas em membros (80%), cabeça (14%) e tronco (7%). A cura inicial, definida como a completa re-epitelização da lesão e ausência de qualquer atividade inflamatória, ocorreu em 33 dos 38 pacientes (86,8%). Com média de número de infiltrações de 6, realizadas ao longo de 40 dias (mediana), observaram-se eventos adversos na maior parte das vezes leves e relacionados ao sítio de aplicação. Os eventos adversos laboratoriais foram infrequentes, o que sugere a possibilidade de se reduzir o intervalo de monitoramento laboratorial durante o tratamento. Os nossos resultados sugerem que a infiltração intralesional de AM apresenta eficácia não inferior à obtida com o tratamento sistêmico com os derivados de antimônio, o que a torna elegível como mais uma das alternativas para o tratamento de LC. Por fim, a abordagem intralesional se mostrou segura e de monitoramento mais simples, quando comparado com a opção vigente, o tratamento sistêmico com AM, de uso disseminado nos serviços de saúde pública das Américas.