Desenho de um modelo para a organização e sistematização da pesquisa não-clínica para novos fármacos

Abstract

O desenvolvimento de fármacos e medicamentos representa um investimento de grande complexidade e risco, que envolve diversos fatores nas diferentes etapas da cadeia, tais como: na identificação do alvo terapêutico, na segurança do fármaco, nos aspectos toxicológicos, no aumento de escala, na viabilidade econômica, nos ensaios clínicos, no registro e no mercado. Todos esses parâmetros envolvem um aspecto regulatório rigoroso fundamentalmente parametrizado pelo ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Fundado em 1990, reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas dos países membros, tendo a Anvisa ingressado como membro em 2017. Dados revelam que, entre outras dezenas de problemas, o Brasil não atinge a inovação em fármacos, ou seja, não conseguimos colocar no mercado o produto terminado, mesmo projetando-se a quinta posição mundial do mercado farmacêutico em 2020. Logo, é um setor da economia de extrema relevância. O presente trabalho teve como objetivo desenvolver o desenho de um modelo para a organização e sistematização da pesquisa não-clínica para novos fármacos. O principal resultado encontrado foi descrever um modelo guia para preencher o Common Technical Document (CTD), que poderá ser utilizado como base para a construção futura de um sistema computacional, evidenciando o fluxo da etapa não clínica adicionado com os principais documentos estruturados para cada etapa e links específicos para as últimas versões de resoluções. Ademais, foi estruturado um modelo com guias e resumos tabelados de forma hierarquizada e no padrão aceitável pelo FDA, EMEA e ANVISA