O impacto da 5ª edição da farmacopeia brasileira: o ensaio de dissolução de comprimidos de Hidroclorotiazida 25mg

Abstract

Devido à obrigatoriedade da adoção das normas e especificações da Farmacopeia Brasileira 5 (FB5), conforme determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), este trabalho de conclusão de curso (TCC) teve como objetivo avaliar o impacto desta implementação na rotina analítica de um controle de qualidade de indústria farmacêutica, ao comparar os parâmetros da metodologia de dissolução, preconizada nas monografias da Farmacopeia Brasileira 4 (FB4), da FB5 e da 35ª edição da United States Pharmacopea (USP-NF35). A dissolução foi realizada com as três rotinas do teste em dois lotes de medicamento do comprimido de hidroclorotiazida (HCLTZ) 25 mg, fármaco diurético utilizado como tratamento da hipertensão arterial.Os resultados mostraram que, dentre os três compêndios utilizados, a USPNF35 apresentou o maior percentual dissolvido (Q), demonstrando que o fator determinante para dissolução deste fármaco é o tempo maior de análise (60 minutos). A diferença do Q entre as três monografias obteve variação significativa (15,6%), discrepância que pode comprometer a qualidade da análise, e, por consequência, reprovar um lote de medicamento. Através do estudo comparativo foi avaliado o impacto negativo do processo analítico apresentado pela FB5. Alterações analíticas podem ser solicitadas/questionadas aos órgãos competentes, para contribuir com o desenvolvimento tecnológico e evolução da FB.