Controle de qualidade de material de embalagem: um estudocomparativo das farmacopeias

Abstract

A OMS criou, em 1996, seu 34º relatório técnico onde definiu estabilidade como sendoa capacidade que um produto farmacêutico tem em manter suas propriedades físicas,químicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro de limites especificados por todoseu prazo de validade. No Brasil este conceito está na RE nº 1 de 2005 que serve deguia para estudos de estabilidade do medicamento. Este estudo leva em consideraçãofatores intrínsecos e extrínsecos que podem afetar a estabilidade do produtofarmacêutico. A embalagem, por exemplo, é o envoltório escolhido para garantir a suaproteção, além de manter aspectos físico-químicos e microbiológicos do medicamentoe sua segurança e eficácia no tratamento do paciente. São encontradas nas principaisfarmacopeias especificações quanto à realização de testes para a embalagem demedicamentos de diversas formas farmacêuticas considerando proteção,compatibilidade, segurança e desempenho do medicamento. Neste trabalho forampesquisados nas farmacopeias brasileira, americana, europeia, mexicana e japonesatestes de controle de qualidade de embalagens para acondicionamento de sólidosorais. Foi encontrado um total de 29 métodos distribuídos em 14 testes, que foramanalisados e comparados entre si. Apesar da farmacopeia americana ter apresentadoum grande número de métodos, as farmacopeias mexicana e japonesa apresentarammaior número de métodos exclusivos, o que garantiria uma importância aoscompêndios. Os resultados indicam a falta de harmonização dos métodos de controlede qualidade para embalagem de sólidos orais e a dificuldade que o setor regulatóriotem de encontrar farmacopeias e artigos com testes para o controle de qualidade deembalagens para sólidos orais.