Controle de qualidade para determinação da estabilidade do Caldo MacConkey utilizado para ensaios microbiológicos

Abstract

Os laboratórios de microbiologia necessitam usar meios de cultura com estabilidade atestada a fim de garantir sua qualidade, analisando seu desempenho, segurança e eficácia dentro da validade estabelecida. Este prazo é fundamentado em testes de estabilidade e parte do princípio que o usuário manterá as condições de armazenamento e transporte definidas. Este trabalho teve como objetivo ampliar o prazo de validade do Caldo MacConkey para três meses em contraproposta ao definido na Farmacopéia Brasileira. Desta forma, foram definidos parâmetros físico-químicos e microbiológicos em três lotes distintos do Caldo MacConkey. As análises foram realizadas em diferentes intervalos de tempo (Zero, 30, 60 e 90 dias), condições temperatura (Estudo Acelerado e Longa Duração) e recipientes de armazenamento, tomando como referência adaptações em normas de boas práticas de laboratório de microbiologia. No Tempo Zero as análises foram realizadas após três dias de incubação à 32.5±2.5°C. No Estudo Acelerado os testes foram realizados nos Tempos 30, 60 e 90 dias, à 22.5 ± 2.5ºC, recomendada para acelerar o envelhecimento do produto em condições extremas de armazenamento. No Estudo de Longa Duração os testes foram realizados nos Tempo 30, 60 e 90 dias, à 2 a 8°C recomendados para confirmar o prazo de validade em condições ideais de armazenamento. Os resultados obtidos foram satisfatórios quanto aos critérios estabelecidos nos parâmetros físico-químicos e microbiológicos nos tempos e condições de incubação, sendo possível sugerir a extensão do prazo de validade para três meses e assim promover redução nos custos tornando mais flexíveis as atividades laboratoriais.