O controle estatístico de processo na Indústria Farmacêutica para avaliação da resistência mecânica de comprimido

Abstract

As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas Indústrias de medicamentos a fim de garantir qualidade na produção. Diante desse contexto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota normas técnicas a fim de controlar o processo produtivo das indústrias. A Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma ferramenta da qualidade com objetivo de verificar a consistência do processo produtivo e determinar a necessidade de alteração, além de ser uma ferramenta que permite verificar se cada lote do produto fabricado cumpre aos requisitos do processo. O controle estatístico de processo é contemplado dentro da RPP sendo considerado um sistema de inspeção por amostragem ao longo de um processo produtivo possibilitando uma atuação objetiva para melhoria contínua do processo. A implementação do CEP se dá a partir da coleta de dados amostrais da variável a ser controlada, elaboração de cartas controle, análise das cartas de controle e, por fim, o estudo de estabilidade do processo. O presente trabalho teve como objetivo um controle estatístico de processo para avaliar a resistência mecânica de compridos através da elaboração de uma análise gráfica da RPP do produto, sendo possível concluir que o processo produtivo é estável e segue de acordo com a validação de processo apresentada no momento de registro do produto junto à ANVISA.