Otimização do ciclo de liofilização de uma vacina viral

Abstract

A liofilização - ou secagem a frio (freeze drying em inglês) - é um complexo processo multiestágios, onde o produto é primeiramente congelado e sua secagem feita através de sublimação. Devido a esta forma de secagem a liofilização se torna um processo atrativo particularmente importante para a estabilização de componentes orgânicos hidratados e lábeis, de origem biológica. O processo de liofilização é amplamente empregado na indústria farmacêutica, porém em termos de gestão de processo, deve-se evitar a liofilização a todo custo, pois o processo possui diversas desvantagens como: equipamentos de alto investimento, alta demanda energética, processo que demanda tempos longos e produtos com facilidade de hidratar e frágeis, necessitando ser cuidadosamente embalados e armazenados. Este trabalho tem como objetivo a diminuição do ciclo de liofilização de uma vacina viral e analisar a possibilidade de carregamento desse produto no liofilizador a temperaturas negativas, de forma a possibilitar o aumento de produtividade. Para tal, foram realizados três experimentos com ciclos de liofilização com 17 e 20h a menos que o ciclo de liofilização da vacina comercial. Os experimentos foram realizados com a mesma formulação do lote comercial e utilizando um liofilizador piloto. As modificações foram realizadas nas propriedades físicas do ciclo de liofilização atual (temperatura, pressão e tempo) e na temperatura de carga do produto, sem alteração na formulação da vacina ou embalagem primária. Amostras do produto liofilizado experimental foram analisadas quanto ao seu aspecto, desempenho, umidade residual, potência e termoestabilidade acelerada segundo os Mínimos Requerimentos da Organização Mundial da Saúde. Todos os resultados analisados estiveram dentro das especificações e próximos ou melhores quando comparados aos lotes comerciais de origem.