Avaliação do desempenho analítico e clínico dos ensaios de quantificação do HIV e das hepatites virais na plataforma Alinity m

Abstract

Introdução: No manejo do paciente infectado pelo HIV, HBV e HCV, a determinação da carga viral é uma etapa importante que pode diagnosticar a infecção e indicar o início e/ou o sucesso do tratamento. A Plataforma de Laboratório Multiusuário (PLATLAB), unidade laboratorial do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI), integra a Rede Nacional de Contagem de Linfócitos T CD4+/CD8+ e Carga Viral do HIV desde 2014 e das Hepatites Virais desde 2018, sendo financiada pelo Ministério da Saúde. A PLATLAB recebe amostras para realizar a CV do HIV e das hepatites B e C dos pacientes atendidos no INI, de outros Institutos da Fiocruz e de unidades de saúde municipais e federais localizadas no Estado do Rio de Janeiro. No ano de 2022 os exames começaram a ser processados na plataforma analítica Abbott Alinity m, que substituiu o sistema Abbott m2000. Objetivo: Avaliar o desempenho analítico e clínico dos ensaios de quantificação do HIV e das hepatites virais na plataforma Alinity m. Metodologia: Estudo prospectivo, por meio da utilização do ensaio de quantificação do HIV em controles padrão fornecidos pelo Duke Human Vaccine Institute e amostras clínicas, que permitiu avaliar a precisão, sensibilidade, exatidão, contaminação e desempenho clínico da plataforma Alinity m; e estudo retrospectivo, por meio de revisão documental, que permitiu avaliar a influência das duas plataformas – Alinity m e m2000 – no tempo de liberação dos laudos das hepatites virais. Resultados: A análise das cargas virais do HIV dos padrões mostrou que o desvio-padrão não ultrapassou 0,15 e que a diferença das análises esperada e encontrada estão dentro de ± 0,5 Log10 cópias/mL Houve 100% de sensibilidade, correlação de 0,998 (p-valor < 0,001), exatidão na faixa de quantificação de 25 a 50 cópias/mL (teste T, p-valor = 0,078) e ausência de exatidão na faixa de quantificação de 1.500 a 1.500.000 cópias/mL, com viés médio de 0,284 Log10 cópias/mL (teste T, p-valor < 0,001). A análise das amostras clínicas sugeriu ausência de contaminação e mostrou forte correlação (r = 0,994, p-valor < 0,001) com superquantificação média da carga viral do HIV de 0,209 Log10 cópias/mL da plataforma Alinity m comparada a m2000 (teste t, p-valor < 0,001). A revisão documental mostrou que a plataforma Alinity m reduz em aproximadamente três vezes as medidas de tendência central (média e mediana) do tempo de liberação dos laudos de carga viral das hepatites da plataforma m2000 (teste U de Mann-Whitney, p-valor < 0,001). Conclusão: A plataforma Alinity m mostrou potencial analítico satisfatório e garantiu eficiência na melhoria do fluxo de trabalho do laboratório