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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/11640
AS INDÚSTRIAS BRASILEIRAS E OS IMPASSES DAS NORMAS REGULADORAS EM RELAÇÃO À DESCOBERTA E A PRODUÇÃO DE NOVOS FITOTERÁPICOS A PARTIR DA BIODIVERSIDADE
Barboza, Iza | Date Issued:
2013
Alternative title
Brazilian industries and dilemmas of regulatory standards for the discovery and production of new herbal based on biodiversityAuthor
Advisor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
Este trabalho teve como objetivo, pesquisar, através de levantamento bibliográfico, as dificuldades das indústrias brasileiras para se adequarem às normas que vem sendo implementadas para regulamentar o mercado fitoterápico e os impasses gerados em relação à descoberta e a produção de novos fitoterápicos a partir da biodiversidade. Analisando as normas reguladoras no cenário histórico, foi constatado que os produtos consumidos a partir de plantas medicinais eram comercializados sem nenhum controle, até que depois de alguns casos de intoxicação, o aumento da procura por medicamentos derivados de plantas medicinais e o interesse das empresas em comercializar essa categoria de produto, gerou a necessidade de regulamentar o setor com a implementação de normas para a produção e a comercialização desses produtos. Ao longo do tempo, normas vêm sendo criadas e outras ajustadas, a fim de controlar e fiscalizar a produção e a comercialização de produtos à base de plantas medicinais com a finalidade de proteger o consumidor lhe garantido produtos seguros e eficazes. Porém, algumas dessas mudanças foram recebidas com descontentamento por parte das empresas que alegam que as exigências para se adequarem às leis vigentes são difíceis de cumprir e o investimento em P & D para se registrar um produto inovador é de alto custo, o que dificultam as empresas. A Medida Provisória nº 2186-16 de 2001, que regula as atividades de acesso ao Patrimônio Genético, aprovado pelo CGEN, também foi apontada como impedimento para a produção de fitoterápicos a partir da flora do país e tornou-se alvo de críticas e inúmeras discussões. Contudo, o grande desafio das indústrias tem sido o de buscarem mecanismos afim de se adequarem as exigências legislativas. A parte final do trabalho traz as projeções futuras de algumas empresas para se firmarem como produtoras de novos fitoterápicos.
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