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Title: Padronização dos procedimentos operacionais para a gestão da qualidade no Biotério de experimentação de Farmanguinhos - Fiocruz
Other Titles: Standardization of operating procedures for quality management in Farmanguinhos experimentation Vivarium - Fiocruz
Advisor: Penido, Carmem
Members of the board: Souza, Mariana Conceição de
Marchevskv, Renato Sergio
Schirato, Giuliana Viegas
Rosas, Elaine Cruz
Costa, Jorge Carlos Santos da
Authors: Sales, André Nunes de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A presente dissertação sugere a padronização dos procedimentos operacionais e a elaboração do manual da qualidade para adoção de um sistema de gestão da qualidade no Biotério de Experimentação do Laboratório de Farmacologia Aplicada de Farmanguinhos. Os animais de laboratório contribuem há mais de 100 anos para as ciências biológicas no conhecimento, prevenção e tratamento de doenças, no desenvolvimento de medicamentos de uso humano e veterinário, além de proporcionar o aperfeiçoamento de técnicas clínicas e cirúrgicas. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tem um papel importante e histórico no cenário brasileiro em relação à promoção da saúde da população, sendo um dos principais centros de pesquisas científicas e tecnológicas no Brasil. Os camundongos e ratos utilizados nas pesquisas científicas do laboratório devem ser livres de agentes patogênicos específicos e sem dúvidas com relação à sua qualida de sanitária e genética, variáveis que possam gerar erros nos resultados exp erimentais. Para garantir este padrão de qualidade dos animais faz-se necessário o controle de parâmetros ambientais e operacionais na gestão do biotério. A verificação de conformidades ou não conformidades com as legislações nacionais vigentes e o levantamento das atividades operacionais exercidas no biotério determinaram a necessidade do estabelecimento de normas e propostas de ações corretivas para implantar o sistema de gestão da qualidade no biotério de experimentação do laboratório. A partir do relatório das atividades e processos executados no biotério foi elaborada a lista mestra de procedimentos a serem padronizados. Foram geradas também as ações corretivas para o cumprimento das exigências dos órgãos fiscalizadores, e o credenciamento e cadastro do biotério junto ao Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV) e ao Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA). Com a padronização dos procedimentos operacionais e a elaboração do manual da qualidade do biotério será possível obter as orientações específicas e necessárias para garantir a boa manutenção dos animais no biotério de experimentação e, consequentemente, a maior confiabilidade dos resultados experimentais. A adoção do sistema de gestão da qualidade no biotério garante o uso ético e o bem-estar dos animais e cumpri as exigências legislativas nacionais.
Abstract: This thesis suggests the standardization of operating procedures and the preparation of quality manual for the adoption of a system of quality management in the Laboratory Animal Facility of Experimentation of Applied Pharmacology in Farmaguinhos. The laboratory animals contribute for more than 100 years to the life sciences knowledge, prevention and treatment of diseases, the development of medicinal products for human and veterinary use, in addition to providing improvement of clinical and surgical techniques. The Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz) has an important role in the Brazilian scenario and history in relation to the promotion of health of the population, being one of the main centers of scientific and technological research in Brazil. The mice and rats are used in scientific research laboratory should be free of specific pathogens and no doubts about its continued health and genetic variables that can generate errors in the experimental results. To ensure this standard of quality of certain animals it is necessary to control environmental parameters and operational management of the biotherium. To check compliance or non-compliance with the national laws and the lifting of the operational activities carried on in the biotherium was possible to determine the need to establish standards and proposed corrective actions to implement the quality management system. From the report of the activities and processes on the biotherium was prepared master list of procedures to be standardized. Were also generated corrective actions to comply with the requirements of regulatory agencies, and accreditation and registration of the biotherium with the Regional Council of Veterinary Medicine (CRMV) and the National Council for the Control of Animal Experimentation (CONCEA). With the standardization of operating procedures and the preparation of quality manual from the facility will be possible to obtain specific guidelines and necessary to ensure the proper maintenance of animals in experimental animal facility and consequently the greater reliability of the experimental results. The adoption of the system of quality management in the vivarium ensures ethical use and welfare of animals and fulfill the national requirements.
Keywords: Laboratory Animal Facility
Animal Experimentation
Quality Management
Standard Operating Procedures
Pharmaceutical Industry
keywords: Biotério de Experimentação
Experimentação Animal
Gestão da Qualidade
Procedimentos Operacionais Padrão
Indústria Farmacêutica
DeCS: Técnicos em Manejo de Animais
Gestão da Qualidade
Experimentação Animal
Issue Date: 2013
Citation: SALES, André Nunes de. Padronização dos procedimentos operacionais para a gestão da qualidade no Biotério de experimentação de Farmanguinhos - Fiocruz. 2013. 83 f. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013-03-27
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Dissertações de Mestrado

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