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Title: Avaliação de funcionalidade de excipientes lubrificantes em comprimidos em compressora instrumentada
Other Titles: Functionality evaluation of lubricants tablet excipients in compressor instrumented
Advisor: Rocha, Helvécio Vinícius Antunes
Members of the board: Rocha, Helvécio Vinícius Antunes
Costa, Jorge Carlos Santos da
Carmo, Flávia Almada do
Aguiar, Paula Fernandes de
Authors: Ferreira, Vitor Luiz Oliveira
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Os fármacos raras vezes são administrados isoladamente. Normalmente fazem parte de uma formulação combinada com um ou mais agentes não medicinais (excipientes farmacêuticos) de onde resultam formas farmacêuticas de vários tipos. Ocupando a posição como a mais utilizada entre elas estão os comprimidos, por suas várias vantagens frente às demais. Os lubrificantes, antiaderentes e deslizantes fazem parte de uma das classes de excipientes utilizados para a formação de um comprimido. São insumos capazes de proporcionar fluidez, melhor escoamento e anti-aderência às misturas de materiais durante as fases de fabricação, principalmente na compressão. Para o controle desta fase há máquinas compressoras que dispõem de softwares capazes de monitorar todo o processo e gerar dados para auxiliar na sua melhoria. O objetivo deste trabalho foi realizar uma avaliação dos lubrificantes farmacêuticos nas propriedades mecânicas de comprimidos utilizando-se compressora rotativa instrumentada (Fette 102i). Assim, foi feito um estudo para a avaliação dos lubrificantes utilizando duas formulações e diversos parâmetros previamente definidos. Em conjunto foi realizado um trabalho para o entendimento dos parâmetros utilizados pela Fette 102i e dos gráficos gerados através do Galenic Software. Com relação ao estudo dos lubrificantes, utilizando a metodologia proposta foi possível avaliá-los funcionalmente utilizando os dados gerados pela Fette 102i e pelos resultados obtidos por seus comprimidos e misturas. Notou-se uma grande diferença entre os lubrificantes. Entre os estearatos de magnésio analisados, o excipiente do fabricante 2 possui um poder de lubrificação maior do que os lotes do fabricante 1. Estes entre si possuem comportamentos muito próximos, diferenciando-se nos resultados de desintegração quando fabricados na base 07. O monoestearato de glicerila e o estearil fumarato de sódio apresentaram um poder de lubrificação inferior aos demais, com isso influenciaram minimamente na compressibilidade dos materiais. Entre os tipos de estearato, o de sódio foi o que se diferenciou dos estearatos de zinco e magnésio, sendo que esses dois últimos influenciaram mais negativamente na compressibilidade do que o primeiro. Notou-se também que ao utilizar o fosfato de cálcio diidratado a 30% na formulação a força de extração aumenta com o aumento da força de compressão pela formação de áreas não lubrificadas. Já a caracterização não foi conclusiva para os materiais analisados por conta da complexidade química dos mesmos.
Abstract: The active pharmaceutical ingredients are rarely administered alone. Usually they are part of a formulation with one or more pharmacologically inactive substances (pharmaceutical excipients) which result in various dosage forms. The most commonly dosage forms are the tablets, because of their advantages over the others. Lubricants, antiadherents and glidants are one of the classes of excipients used for tablets. These materials are capable of providing flowability, improving flow and anti-adhesion of materials mixed during the manufacturing phases, mainly during compression. The tablet presses have adequate softwares to monitor and control the entire process and generate data to assist in their improvement. The aim of this study was an evaluation of lubricants on the mechanical properties of pharmaceutical tablets using an instrumented rotary tablet press (Fette 102i). Thus, a study was done to evaluate the pharmaceutical lubricants using the formulations and parameters previously defined. Together with this study it was conducted a work to understand the parameters used by Fette 102i and graphs generated by Galenic Software. Regarding the study of lubricants, the use of the proposed methodology can assess them functionally using the data generated by Fette 102i and the results obtained by their tablets and other products. A big difference between the lubricants was observed. Among the magnesium stearate samples analyzed, the excipient of manufacturer 2 has a higher lubricity than the first batch of the same manufacturer. The stearates of the manufacturer 1 have very similar profiles, but differing results in disintegration when manufactured in base 07. The glyceryl monostearate and sodium stearyl fumarate presented lubrication potential lower than the others, minimally affecting the compressibility of the material. Sodium stearate was different from zinc and magnesium ones, where the last two influenced more negatively the compressibility than the first one. It was also noted when using the calcium phosphate dihydrate 30% in the formulation, considering that the extraction force increased with increasing compression force for the formation of non-lubricated areas. The characterization performed was inconclusive for the materials analyzed because of the chemical complexity of these materials.
Keywords: Lubricants
Instrumented Tablet Press
Galenic Software
Fette 102i
keywords: Lubrificante
Compressora Instrumentada
Galenic Software
Fette 102i
DeCS: Comprimidos
Lubrificantes
Issue Date: 2013
Citation: FERREIRA, Vitor Luiz Oliveira. Avaliação de funcionalidade de excipientes lubrificantes em comprimidos em compressora instrumentada. 2013. 193 f. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 2013.
Date of defense: 2013-05-07
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-graduação em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Dissertações de Mestrado

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