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Title: Desenvolvimento de um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz
Advisor: Moreira, Ronaldo Ismério
Oliveira, Marilia Santini de
Members of the board: Santos, Valdiléa Gonçalves Veloso dos
Coura, Léa Camillo
Velasque, Luciane de Souza
Leite, Iuri da Costa
Authors: Krstic, Tânia
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A atividade regulatória em pesquisa clínica visa o cumprimento de todas as etapas frente às autoridades regulatórias para a condução da pesquisa em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Segundo a International Conference on Harmonization (ICH \2013 Conferência Internacional de Harmonização), as autoridades regulatórias são instâncias dotadas de poder de regulamentação que, conforme as normas de Boas Práticas Clínicas, incluem as autoridades que revisam os dados clínicos e as autoridades que realizam a inspeção. Devido à complexidade do processo regulatório no Brasil é necessário estar atento às modificações na legislação e normas para submissão dos projetos de pesquisa às autoridades reguladoras em um curto prazo de tempo, para cumprir o planejamento dos períodos de duração dos estudos clínicos. O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver e disponibilizar um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz, atendendo à regulamentação nacional e internacional. Uma vez que processo é um conjunto de ações ordenadas e integradas para um fim produtivo específico, ao final do qual serão gerados produtos e/ou serviços e/ou informações, foi realizado o mapeamento das atividades desenvolvidas no dia a dia do setor de assuntos regulatórios do centro para obtenção das aprovações regulatórias das pesquisas em DST e Aids, bem como do processo administrativo para ingresso da equipe de trabalho nos protocolos Para a representação gráfica dos processos foi usada a notação de modelagem de processos de negócios, Business Process Model Notation (BPMN), que é um padrão definido pelo Governo Federal e já utilizada pela Fundação Oswaldo Cruz. O software BizAgi® foi usado para modelagem dos processos regulatórios. Como resultado desse trabalho foi desenvolvido um sistema para armazenar em um único local todas as informações regulatórias das pesquisas, incluindo também um módulo com informações sobre a equipe de trabalho autorizada a participar das pesquisas. Foi desenvolvido um sistema para controle do fluxo dos documentos regulatórios e de pessoal do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids que permite ainda à equipe o acesso para consulta aos documentos regulatórios. Espera-se que outros centros de pesquisa do IPEC e de outras unidades da Fiocruz possam utilizar este instrumento
Abstract: Regulatory activity in Clinical Research aims at the compliance of all the steps required by the Regulatory Authorities for the conduction of research in accordance with Good Clinical Practices. According to the International Conference on Harmonization (ICH), Regulatory Authorities are instances endowed with regulatory power that, a ccording to the standards of Good Clinical Practices, include the authorities who review the clinical data, and the authorities conducting the inspec tion. Due to the complexity of the regulatory process in Brazil is crucial to be aware of changes in le gislation and regulations for the submission of research projects to regulatory authorities in a sh ort period of time, to comply with the clinical studies scheduled time periods. This study aims to develop and make available a database to manage the regulatory processes of Laboratório de Pesquisa Clínic a em DST/Aids at Instituto de Pesquisa Evandro Chagas (IPEC), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) , according to national and international regula tions. As process is a set of coordinated and integrated actions to a specific productive result, which will eventually yield products/services/information, a mapping of the da ily activities of the Laboratory Regulatory Affairs to obtain regulatory approvals for research on STD and Aids, as well as the administrative procedures for including the stu dy team in the protocols. For the process’ graphical representation modeling business processes’ notation wa s used, the Business Process Model Notation (BPMN), which is a st andard defined by the Federal Government, and already used by the Oswaldo Cruz Founda tion. The BizAgi ® so ftware was used for modeling of the regulatory processes. As a result of this work, we developed a system to store in one place all the regulatory information of the research, including a new module of information about the study team authorized to partic ipate in the research. We developed a system for controlling the flow of regul atory documents and study personnel at the Laboratory of Clinical Research on Aids and STDs, which also allows the study team’s access to the regulatory documents. It is hoped that ot her research laboratories at IPEC and other Fiocruz units are able to use this instrument as well.
DeCS: Fluxo de Trabalho
Sistemas de Informação
Pesquisa Biomédica
DST
Issue Date: 2013
Citation: KRSTICK, T. Desenvolvimento de um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz. 2013. 47 f. Dissertação (Mestrado profissional em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas) – Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro, RJ, 2013.
Date of defense: 2013
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - MPPC - Dissertações de Mestrado Profissional

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