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Title: Pesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisas
Other Titles: Research involving drug in the southeastern region, Brazil: an exploratory analysis in the database system of ethical review of research
Advisor: Pepe, Vera Lúcia Edais
Castro, Claudia Garcia Serpa Osorio de
Authors: Freitas, Letícia Figueira
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: A pesquisa em medicamento pretende atender, por meio de investigações quanto à qualidade, à eficácia e à segurança dos fármacos e medicamentos, às necessidades desaúde da população, representando grande importância para a saúde coletiva. O presente trabalho teve por propósito realizar um diagnóstico das pesquisas que envolvem medicamentos na região Sudeste do Brasil, registradas no Sistema Nacional de Ética emPesquisa Envolvendo Seres Humanos SISNEP no período de janeiro de 2005 a dezembro de 2009. Foram examinados os tipos de estudo, e singularizados as pesquisas clínicas e ensaios clínicos para análise aprofundada quanto às fases dos estudos clínicos, à aprovação no sistema CEP-CONEP, às instituições sediadoras e financiadoras das pesquisas, à sua presença nas bases de registro de ensaios internacionais da FDA e daOMS, a realização multicêntrica e participação estrangeira e ainda, quanto às condições clínicas estudadas e aos medicamentos. Os quantitativos foram contrapostos aos registros da base Clinical Trials (FDA). Foram selecionadas para análise 546 pesquisas. Destas, 346 pesquisas foram dedicavam-se a objeto não coincidente com o de outraspesquisas. Verificou-se um predomínio de estudos multicêntricos com participação estrangeira (75,6 por cento), e maior parte de fase III. Verificou-se um percentual de falha entre as instâncias de avaliação ética (CEP-CONEP), em estudos que passaram apenas pela aprovação do CEP, contrariando o determinado na legislação. Destaca-se ainda opredomínio de indústrias farmacêuticas no financiamento dos estudos e de hospitais de ensino como os maiores sediadores. Segundo as pesquisas, as doenças estudadas se concentram no HIV/aids, seguido de diabetes mellitus e leucemia. As doenças infectoparasitárias,incluindo as doenças tropicais, foram muito pouco exploradas. A verificação de consonância entre o quantitativo de estudos registrados no Sisnep e nabase Clinical Trials mostrou incongruência, revelando um total de 486 pesquisas que faltavam no SISNEP. Os dados mostram que as demandas judiciais parecem ser predominadas para os medicamentos para novas indicações terapêuticas e para aqueles registrados há algum tempo, mas que não estão incorporados a programas de assistênciafarmacêutica do SUS.
DeCS: Uso de Medicamentos
Pesquisa Biomédica
Ética em Pesquisa
Assistência Farmacêutica
Avaliação da Pesquisa em Saúde
Sistema Único de Saúde
Issue Date: 2011
Citation: Freitas, Letícia Figueira. Pesquisas envolvendo medicamento na região sudeste, Brasil: uma análise exploratória na base de dados do sistema de avaliação ética de pesquisas. 2011. xiv,118 f. Dissertação (Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Rio de Janeiro, 2011.
Place of defense: Rio de Janeiro
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca
Copyright: open access
Appears in Collections:ENSP - Dissertações de Mestrado

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