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Title: Sistema de informação para gerenciamento de estudos clínicos em Bio-Manguinhos/Fiocruz
Advisor: Oliveira, Marilia Santini de
Camacho, Luiz Antonio Bastos
Members of the board: Schubach, Armando
Siqueira, Marilda Agudo Mendonça
Lopes, Maria Elizabeth Moreira
Authors: Maia, Maria de Lourdes de Sousa
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Abstract: INTRODUÇÃO: Uma Assessoria Clínica (Asclin), atuando no âmbito de laboratório governamental produtor de vacinas (Bio-Manguinhos/Fiocruz), é responsável pela realização de estudos clínicos, assumindo as responsabilidades de patrocinador estabelecidas na legislação brasileira e no Documento das Américas, guia internacional de Boas Práticas Clínicas. Para melhorar as atividades da Asclin, foi desenvolvida uma ferramenta para o acompanhamento em tempo real da execução dos estudos clínicos. OBJETIVO: Desenvolver e avaliar o desempenho de um sistema de informação on-line para o gerenciamento de estudos clínicos, Geclin, que auxilia os gestores na tomada de decisão. MÉTODO: Para a construção do software, primeiramente foi realizado um mapeamento das atividades desenvolvidas nos estudos clínicos coordenados pela Asclin e, em seguida, a sua modelagem. Depois de construído, o Geclin foi avaliado por meio da condução de três estudos de caso com as seguintes vacinas: vacina conjugada contra o meningococo C - Extensão de protocolo \2013 Fase II, vacina meningo B fase II/III, em diferentes concentrações, e vacina Tríplice Viral, em duas apresentações. Estes estudos foram realizados em Unidade de ensaio clínico da Asclin e em Centros Municipais de Saúde do Rio de Janeiro RESULTADOS: O uso do Geclin permitiu avaliar cenários, detectar possíveis riscos, dando aos gestores a possibilidade de tomada de decisão em tempo oportuno. Observaram-se, também, melhorias na produtividade, nos serviços realizados e oferecidos e na segurança e acesso às informações. CONCLUSÃO: Verificou-se que o Geclin atendeu ao objetivo de apoiar as atividades relacionadas à Gestão de Pesquisa clínica, tais como: planejamento, recrutamento de sujeitos de pesquisa, desenvolvimento de trabalho de campo, gerenciamento de dados para a tomada de decisão e elaboração de relatórios, tornando possível o acompanhamento do gerenciamento de vários estudos clínicos, ao mesmo tempo e em locais diferentes, de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O Geclin permitiu ampliar a efetividade e a eficiência do trabalho de campo da pesquisa clínica
Abstract: NTRODUCTION: An Advisory Clinic (Asclin), acting under governmen t vaccines laboratory producer (Bio-Manguinhos/Fiocruz), is responsible for conducting clinical studies, assuming the sponsor responsibilities esta blished under the Brazilian laws and the Document of the Americas, an international good clinical practice guide to which Brazil is a signatory. In order to optimize A sclin activities, it was developed a tool for real-time clinical studies follow up. OBJECTIVE: To d evelo p and evaluate the performance of Geclin, an online information sy stem for managing clinical studies and helping in decision making. METHOD: To build the software, first, we ascertained the activities developed on clinical studies and, t hen, we constructed a logic model. Once built, Geclin was evaluated on the conduction of three clinical studies: a meningococcal C conjugate vaccine Phase II protocol extension, a meningococcal B vaccine Phase II / III, in different concentrations , and a two-presentation MMR vaccine protocol. These studies were performed at t he Asclin clinical trial unit and municipal health centers in Rio de Janeiro. RESULTS: The use of Geclin allowed scenarios evaluation, risks identification and time ly decision making possibility. It was also observed productivity, services, access and se curity information improvements. CONCLUSION: It was found that Geclin met the purpose of suppor ting the activities related to the clinical research management, such a s: planning, recruitment of research subjects, development of field work, decis ion making and reporting data management, making possible multiple clinical studi es management tracking, at the same time and in different locations, in accordance to Good Clinical Practice. The Geclin allowed to expand the effectiveness and effi ciency of clinical research, work field.
DeCS: Ensaios Clínicos como Assunto
Sistemas de Informação em Saúde
Vacinas/análise
Pesquisa Biomédica
Issue Date: 2013
Citation: MAIA, M. L. S. Sistema de informação para gerenciamento de estudos clínicos em Bio-Manguinhos /Fiocruz. 2013. 106 f. Dissertação (Mestrado profissional em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas) - Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro, RJ, 2013.
Date of defense: 2013
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - MPPC - Dissertações de Mestrado Profissional

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