A importância do ensaio de resistência das cânulas à corrosão no controle da qualidade das agulhas hipodérmicas

Abstract

As agulhas hipodérmicas são produtos utilizados, principalmente, para injetar medicamentos e, segundo a classificação de risco da Anvisa, são consideradas como um produto que oferece médio risco a saúde do usuário. O objetivo desse estudo foi discutir a importância do ensaio de resistência à corrosão nas cânulas de agulhas hipodérmicas no controle da qualidade do produto. Foi realizada uma revisão regulatória sobre o ensaio de resistência das cânulas à corrosão e uma análise retrospectiva dos ensaios realizados nas agulhas hipodérmicas submetidas ao INCQS entre 2006 a 2014. Também, foram selecionadas amostras de agulhas hipodérmicas fornecidas pelo PNI. As cânulas foram avaliadas de acordo com a NBR ISO 9626/2003 e a NBR 9259/1997. Para a avaliação dos resultados, foi adaptada uma escala que classifica a extensão do dano corrosivo com base nos achados macroscópicos e as amostras que apresentaram corrosão em pelo menos uma das unidades avaliadas foram consideradas insatisfatórias. Foram encontradas 7 legislações/normas que regulamentaram o ensaio de resistência das cânulas à corrosão. A agulha hipodérmica estava entre os três produtos mais analisados no INCQS entre 2006 e 2014, onde cerca de metade das amostras analisadas foram reprovadas. No ensaio de resistência das cânulas à corrosão, foram analisadas 174 amostras de agulhas do PNI, provenientes de 17 estados e de 9 diferentes detentores de registro. Conforme a metodologia da NBR ISO 9626/2003, 100% das amostras foram consideradas satisfatórias. Porém, de acordo com a metodologia da NBR 9259/1997, foram reprovadas 169 amostras, ou seja, 97,1% das amostras. O excesso de silicone e as marcações chamadas de anel foram encontrados em 83,3% e 61,5% das amostras. A presença de arranhões simétricos e de manchas/diferença de coloração da cânula, estágios iniciais do dano corrosivo, foi encontrada em 59,2% e 48,3% das amostras. A diferença de textura, presença de pontos pretos e de desgastes na superfície da cânula foram observados em 79,3%, 31% e 62,6% das amostras. Ao comparar os resultados do ensaio de resistência das cânulas à corrosão do presente estudo com o histórico do INCQS, foi possível perceber que 6 marcas estavam presentes nos dois períodos, sendo que a marca A obteve o maior número de amostras analisadas e a marca E foi a única que apresentou uma redução no total de amostras reprovadas. As irregularidades podem levar ao comprometimento da qualidade do produto, resultando em riscos à saúde dos consumidores. Por ser um produto submetido à certificação desde 2011, é necessário refletir sobre a importância do ensaio de resistência à corrosão e da certificação compulsória para a vigilância sanitária. Dessa forma, a possibilidade de ocasionar eventos adversos e a constatação de que a certificação não garante a qualidade sanitária reiteramos a importância do laboratório de saúde pública e do monitoramento contínuo pelas autoridades sanitárias no Brasil.