Análise de rotulagem das imunoglobulinas humanas normais importadas e distribuídas no país

Abstract

Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetidos a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. Atualmente, a imunoglobulina destaca-se como o hemoderivado de maior consumo no mundo, sendo amplamente empregada no tratamento de deficiências imunológicas, infecção por HIV, leucemias, transplante de medula óssea, entre outros. De acordo com a Resolução RDC nº 46/2000, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade - INCQS é responsável pelas análises laboratoriais dos lotes de hemoderivados coletados pela ANVISA, a fim de que sejam liberados para consumo no Brasil. Cabe também à ANVISA, como parte de suas atribuições, analisar e aprovar o material informativo produzido pela indústria farmacêutica antes de sua comercialização. Este trabalho teve como objetivo a análise de rotulagem das Imunoglobulinas Humanas Normais, recebidas no período de 2009–2013, inclusive da forma e do conteúdo das bulas, que são legalmente determinados e regulamentados por meio da resolução RDC nº 47/2009. Foram selecionados para amostragem do estudo, 2445 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação, Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. Destes, 732 lotes correspondiam a Imunoglobulina Humana Normal. No período estudado, 100% (732/732) dos lotes apresentou resultado satisfatório quanto à sua rotulagem. Nos anos de 2013 e 2014 a Imunoglobulina Humana Normal foi o hemoderivado com maior número de amostras analisadas (32,27% e 43,19%, respectivamente). Para cada ano estudado, foi selecionada 01 (uma) bula de cada empresa detentora de registro, sendo 05 bulas por ano, totalizando 15 bulas em todo período estudado. Das bulas analisadas, 20% (3/15) apresentaram resultados satisfatórios e 80% (13/15) insatisfatórios, frente à legislação. Todas as não conformidades foram registradas para notificação à ANVISA, a fim de contribuir para as ações de Vigilância Sanitária, evitando erros de administração ou agravos por falta de informação.