Medicamentos injetáveis: o ensaio de esterilidade na sua avaliação e outros aspectos considerados como medida de controle e respostas à VISA

Abstract

Introdução. A oferta de medicamentos injetáveis seguros tem exigido por parte dos órgãos reguladores a adequação das indústrias quanto às Boas Práticas de Fabricação, pois a presença de qualquer microrganismo vivo em um medicamento injetável pode causar, em alguns casos, a morte do paciente. No Brasil, do ponto de vista legal, o ensaio de esterilidade é o único meio analítico para avaliar a esterilidade de um produto e deve ser executado em uma amostra representativa do produto acabado. O objetivo deste trabalho é avaliar os processos dos medicamentos injetáveis encaminhados ao INCQS no período de janeiro de 1999 a dezembro de 2002, considerando sua representatividade em relação ao total geral de medicamentos, o percentual de amostras submetidas ao ensaio de esterilidade; verificar a predominância da modalidade de análise e identificar e discutir os principais fatores que reduzem a eficácia da análise laboratorial. Métodos.O levantamento de todos os medicamentos encaminhados ao INCQS no período proposto foi realizado a partir de uma pesquisa no Sistema de Gerenciamento de Amostra (SGA) e os dados foram coletados a partir da análise dos processos analíticos. Resultados. Os 466 medicamentos injetáveis identificados representaram 34,2% do total de medicamentos encaminhados ao INCQS. Destes, 417 (89,5%) foram coletados devido à denúncia de agravo à saúde e 412(88,5%) na modalidade fiscal. Das 246 amostras submetidas ao ensaio de esterilidade, 242 (98,4%) apresentaram-se satisfatórias. Dentre os motivos de apreensão pode-se destacar que 67 (27,2%) correspondiam a suspeitas de choque pirogênico; 20 (8,1%) suspeitas de contaminação microbiana; 19 (7,7%) eram suspeitas de causarem reações adversas e 52 (21,5%) não apresentavam o motivo de apreensão. Foi observado que o quantitativo insuficiente de unidades coletadas foio principal motivo que impossibilitou as análises laboratoriais ou tornou-a inconclusiva. Discussão. O baixo percentual de amostras oriundas de programas revela que a atuação da VISA tem-se concentrado na prestação de serviço à demanda espontânea e o alto percentual de medicamentos injetáveis aprovados no ensaio de esterilidade pode indicar a eficiência do processo de esterilização que foram submetidos ou a incapacidade do ensaio em detectar contaminantes devido as suas limitações. Desta forma, dá-se importância ao cumprimento das BPF na produção de produtos estéreis.