Please use this identifier to cite or link to this item: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23042
Title: A regulamentação de pós-registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e os impactos na indústria farmacêutica com a implantação da RDC N° 73/2016
Other Titles: The post-registration regulations of the National Sanitary Surveillance Agency and the impacts on the pharmaceutical industry with the implementation of DRC N ° 73/2016
Advisor: Costa, Soraya Mileti da
Members of the board: Costa, Soraya Mileti da
Rito, Priscila da Nobrega
Nascimento, Alba Lúcia Silva do
Authors: Pereira, Camila da Silva Rosolia
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Este trabalho abordou uma análise dos principais impactos regulatórios na indústria farmacêutica decorrentes da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada- (RDC) nº 73 de 07 de abril de 2016, editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre as mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Considerando os novos requisitos regulatórios definidos por este regulamento, a RDC nº 73/2016 se destaca por estabelecer à Industria Farmacêutica a corresponsabilidade na implementação das alterações e no controle permanente das informações e/ou dados de seus produtos. A diversificação das categorias de alterações, assim como de assuntos previstos por categoria na RDC nº 73/2016, permitiu ao setor regulado se programar em relação às alterações pós-registro e à racionalização e ampliação de seus processos produtivos. Uma vez que define um número maior de tipos de alterações como de implementação imediata, classificadas como baixo risco sanitário, a Anvisa viabilizou aceleração e consequente diminuição na fila de análise de processos, gerando agilidade no fluxo de respostas da Anvisa e direcionamento das análises para as petições onde há maior complexidade e risco sanitário. Com essa maior responsabilidade para as empresas, surgiu o risco de suspensão de solicitação para peticionamentos simplificados, caso a petição seja enquadrada de maneira equivocada. O fato da Anvisa delegar mais responsabilidade ao setor regulado, ao mesmo tempo que racionaliza seus procedimentos de análise com a implementação imediata aplicada a diversos tipos de alterações previstas na legislação, tornou-se um marco regulatório importante para a história da vigilância sanitária no Brasil.
Abstract: This work addressed an analysis of the main regulatory impacts on the pharmaceutical industry resulting from the publication of the Resolution of the Board of Directors (RDC) nº 73 of April 7, 2016, edited by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), which provides for post-registration changes cancellation of registration of drugs with synthetic and semi-synthetic active principles. Considering the new regulatory requirements defined by this regulation, Resolution nº. 73/2016 stands out by establishing for the Pharmaceutical Industry co-responsibility in the implementation of the changes and in the permanent control of the information and / or data of its products. The diversification of the categories of changes, as well as of categories foreseen by category in the RDC nº 73/2016, allowed the regulated sector to program in relation to post-registration changes and rationalization and expansion of its production processes. Since it defines a greater number of types of changes as of immediate implementation, classified as low sanitary risk, Anvisa enabled acceleration and consequent decrease in the process analysis queue, generating an agility in the Anvisa response stream and directing analyzes to the Petitions where there is greater complexity and health risk. With this greater responsibility for companies, the risk of suspension of request for simplified petitions arose, if the petition is framed in the wrong way. The fact that Anvisa delegates more responsibility to the regulated sector, while streamlining its analysis procedures with the immediate implementation applied to several types of changes provided in the legislation, has become an important regulatory framework for the history of sanitary surveillance in Brazil.
Keywords: Anvisa
Medicines
Regulatory Impact
Post-registration of Medicines
keywords: Anvisa
Medicamentos
Impacto Regulatório
Pós-registro de Medicamentos
DeCS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Indústria Farmacêutica
Preparações Farmacêuticas
Issue Date: 2017
Citation: PEREIRA, Camila da Silva Rosolia. A regulamentação de pós-registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e os impactos na indústria farmacêutica com a implantação da RDC N° 73/2016. 2017 . 59 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização). Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017-07-12
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
CamiladDaSilvaRosaliaPereira_TCC_TIF_2017.pdf592.59 kBAdobe PDFView/Open



FacebookTwitterDeliciousLinkedInGoogle BookmarksBibTex Format mendeley Endnote DiggMySpace

Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.