Verificação farmacopéica de metodologia analítica de doseamento de bisoprolol comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência

Abstract

O acompanhamento de fármacos e medicamentos requer um rigoroso controle de qualidade. Grande parte das propostas analíticas aplicadas à análise de medicamentos está baseada em técnicas de quantificação de fármacos por cromatografia em fase líquida de alta eficiência (CLAE). O bisoprolol é um beta bloqueador cardiosseletivo utilizado na hipertensão, insuficiência cardíaca crônica e angina pectoris. Para a quantificação do bisoprolol, o método indicado é por CLAE. A validação de metodologia analítica tem como propósito demonstrar que um método é adequado para a determinação de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Existem guias e legislações que servem como diretrizes a serem adotadas no processo de validação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária preconiza a utilização dos métodos analíticos descritos na Farmacopéia Brasileira e admite a adoção de farmacopeias estrangeiras. As metodologias analíticas compendiais são consideradas validadas, porém é necessário demonstrar suas adequabilidades nas condições do laboratório antes da implementação. O presente estudo teve como objetivo demonstrar que a metodologia analítica descrita na farmacopeia americana para doseamento de bisoprolol em comprimidos é específica, linear, exata e precisa para o produto Bisoprolol Comprimidos 10 mg, que será lançado por indústria farmacêutica no Brasil. A especificidade foi realizada com amostras da solução branco, solução placebo, solução do insumo farmacêutico ativo (IFA), solução placebo contaminado e solução amostra do produto. Para a linearidade e intervalo, foram feitas três curvas a partir das concentrações de 80%, 90%, 100%, 110% e 120%. A exatidão foi verificada a partir de 9 determinações em 3 concentrações, baixa, média e alta. Para a precisão, foram preparadas seis amostras do produto. O método provou ser específico, linear, exato e preciso, podendo ser utilizado no controle de qualidade do fabricante do produto