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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23044
VERIFICAÇÃO FARMACOPÉICA DE METODOLOGIA ANALÍTICA DE DOSEAMENTO DE BISOPROLOL COMPRIMIDOS POR CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA
Toniolo, Mariana Ramos | Date Issued:
2016
Alternative title
Pharmacopoeic verification of analytical methodology for the determination of bisoprolol tablets by high performance liquid chromatographyAuthor
Comittee Member
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
O acompanhamento de fármacos e medicamentos requer um rigoroso controle de qualidade. Grande parte das propostas analíticas aplicadas à análise de medicamentos está baseada em técnicas de quantificação de fármacos por cromatografia em fase líquida de alta eficiência (CLAE). O bisoprolol é um beta bloqueador cardiosseletivo utilizado na hipertensão, insuficiência cardíaca crônica e angina pectoris. Para a quantificação do bisoprolol, o método indicado é por CLAE. A validação de metodologia analítica tem como propósito demonstrar que um método é adequado para a determinação de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Existem guias e legislações que servem como diretrizes a serem adotadas no processo de validação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária preconiza a utilização dos métodos analíticos descritos na Farmacopéia Brasileira e admite a adoção de farmacopeias estrangeiras. As metodologias analíticas compendiais são consideradas validadas, porém é necessário demonstrar suas adequabilidades nas condições do laboratório antes da implementação. O presente estudo teve como objetivo demonstrar que a metodologia analítica descrita na farmacopeia americana para doseamento de bisoprolol em comprimidos é específica, linear, exata e precisa para o produto Bisoprolol Comprimidos 10 mg, que será lançado por indústria farmacêutica no Brasil. A especificidade foi realizada com amostras da solução branco, solução placebo, solução do insumo farmacêutico ativo (IFA), solução placebo contaminado e solução amostra do produto. Para a linearidade e intervalo, foram feitas três curvas a partir das concentrações de 80%, 90%, 100%, 110% e 120%. A exatidão foi verificada a partir de 9 determinações em 3 concentrações, baixa, média e alta. Para a precisão, foram preparadas seis amostras do produto. O método provou ser específico, linear, exato e preciso, podendo ser utilizado no controle de qualidade do fabricante do produto
Abstract
The monitoring of drugs and medications requires a strict quality control. Most of the
proposed analytical applied to the analysis of medicines are based on techniques of
quantification of drugs by liquid chromatography of high efficiency. Bisoprolol is a
beta blocker used cardioselective in hypertension, chronic heart failure and angina
pectoris. For quantification of bisoprolol, the method is indicated by liquid
chromatography of high efficiency. The analytical methodology validation aims to
demonstrate that the method is suitable for determination of drugs and other
substances in pharmaceuticals. Products there are guides and laws that serve as
guidelines to be adopted in the validation process. The Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) recommends the use of analytical methods described
in the Brazilian Pharmacopoeia and admits the adoption of foreign pharmacopoeia.
The compendial analytical methodologies are considered validated, but is necessary
to demonstrate their adequabilidades in laboratory conditions prior to implementation.
This study aimed to demonstrate that the analytical methodology described in the US
pharmacopoeia for bisoprolol dosage tablet is specific, linear, accurate and precise
for the product Bisoprolol Tablets 10 mg, which will be released by the
pharmaceutical industry in Brazil. Specificity was performed with samples of the white
solution, placebo solution, solution raw material assets, contaminated placebo
solution and sample solution of the product. For the linearity and range, three curves
were made from the 80% concentration, 90%, 100%, 110% and 120%. The accuracy
was verified from 9 determinations in 3 concentrations, low, medium and high. For
precision, they were prepared six samples of the product. The method proved to be
specific, linear, accurate and can be used in quality control of the product
manufacturer
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