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Title: Verificação farmacopéica de metodologia analítica de doseamento de bisoprolol comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência
Other Titles: Pharmacopoeic verification of analytical methodology for the determination of bisoprolol tablets by high performance liquid chromatography
Advisor: Chaves, Marcelo Henrique da Cunha
Members of the board: Machado, Eliane dos Santos
Rosas, Jovana de Mello
Authors: Toniolo, Mariana Ramos
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O acompanhamento de fármacos e medicamentos requer um rigoroso controle de qualidade. Grande parte das propostas analíticas aplicadas à análise de medicamentos está baseada em técnicas de quantificação de fármacos por cromatografia em fase líquida de alta eficiência (CLAE). O bisoprolol é um beta bloqueador cardiosseletivo utilizado na hipertensão, insuficiência cardíaca crônica e angina pectoris. Para a quantificação do bisoprolol, o método indicado é por CLAE. A validação de metodologia analítica tem como propósito demonstrar que um método é adequado para a determinação de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Existem guias e legislações que servem como diretrizes a serem adotadas no processo de validação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária preconiza a utilização dos métodos analíticos descritos na Farmacopéia Brasileira e admite a adoção de farmacopeias estrangeiras. As metodologias analíticas compendiais são consideradas validadas, porém é necessário demonstrar suas adequabilidades nas condições do laboratório antes da implementação. O presente estudo teve como objetivo demonstrar que a metodologia analítica descrita na farmacopeia americana para doseamento de bisoprolol em comprimidos é específica, linear, exata e precisa para o produto Bisoprolol Comprimidos 10 mg, que será lançado por indústria farmacêutica no Brasil. A especificidade foi realizada com amostras da solução branco, solução placebo, solução do insumo farmacêutico ativo (IFA), solução placebo contaminado e solução amostra do produto. Para a linearidade e intervalo, foram feitas três curvas a partir das concentrações de 80%, 90%, 100%, 110% e 120%. A exatidão foi verificada a partir de 9 determinações em 3 concentrações, baixa, média e alta. Para a precisão, foram preparadas seis amostras do produto. O método provou ser específico, linear, exato e preciso, podendo ser utilizado no controle de qualidade do fabricante do produto
Abstract: The monitoring of drugs and medications requires a strict quality control. Most of the proposed analytical applied to the analysis of medicines are based on techniques of quantification of drugs by liquid chromatography of high efficiency. Bisoprolol is a beta blocker used cardioselective in hypertension, chronic heart failure and angina pectoris. For quantification of bisoprolol, the method is indicated by liquid chromatography of high efficiency. The analytical methodology validation aims to demonstrate that the method is suitable for determination of drugs and other substances in pharmaceuticals. Products there are guides and laws that serve as guidelines to be adopted in the validation process. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recommends the use of analytical methods described in the Brazilian Pharmacopoeia and admits the adoption of foreign pharmacopoeia. The compendial analytical methodologies are considered validated, but is necessary to demonstrate their adequabilidades in laboratory conditions prior to implementation. This study aimed to demonstrate that the analytical methodology described in the US pharmacopoeia for bisoprolol dosage tablet is specific, linear, accurate and precise for the product Bisoprolol Tablets 10 mg, which will be released by the pharmaceutical industry in Brazil. Specificity was performed with samples of the white solution, placebo solution, solution raw material assets, contaminated placebo solution and sample solution of the product. For the linearity and range, three curves were made from the 80% concentration, 90%, 100%, 110% and 120%. The accuracy was verified from 9 determinations in 3 concentrations, low, medium and high. For precision, they were prepared six samples of the product. The method proved to be specific, linear, accurate and can be used in quality control of the product manufacturer
Keywords: Pharmacopoeia Check
Validation of Analytical Methodology
Bisoprolol
keywords: Verificação Farmacopeica
Validação de Metodologia Analítica
Bisoprolol
DeCS: Bisoprolol
Cromatografia Líquida
Preparações Farmacêuticas
Issue Date: 2016
Citation: TONIOLO, Mariana Ramos. Verificação farmacopéica de metodologia analítica de doseamento de bisoprolol comprimidos por cromatografia líquida de alta eficiência. 2016. 34 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016.
Date of defense: 2016
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Instituto de Tecnologia em Fármacos
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos
Program: Pós-Graduação em Tecnologias Industriais Farmacêuticas
Copyright: open access
Appears in Collections:Farmanguinhos - Trabalhos de Conclusão de Curso - Especialização

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