Aplicação do princípio de Quality by Design no processo de desenvolvimento analítico de métodos indicativos de estabilidade

Abstract

As ciências analíticas são consideradas uma parte integrante do desenvolvimento farmacêutico, sendo etapa primordial do ciclo de vida do produto farmacêutico. O desenvolvimento de Métodos Indicativos de Estabilidade (MIEs) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) utilizando a abordagem tradicional (OFAT One-factor at-time - Um fator de cada vez), no qual um único parâmetro é otimizado para a resposta esperada enquanto os outros permanecem constantes é baseada no desenvolvimento empírico. Nessa abordagem, o desenvolvimento é impulsionado pelos dados obtidos e é realizado, geralmente, de forma retrospectiva, a variabilidade não é entendida e, portanto, não é evitada. Esse tipo de abordagem apresenta um risco elevado de falhas durante a transferência de metodologia, podendo levar a necessidade de desenvolvimento de um método alternativo e revalidação, aumentando o custo e tempo para o desenvolvimento de métodos. Abordagens mais atuais são baseadas em um novo paradigma onde a qualidade não deve ser testada nos produtos e sim planejada e construída durante os processos de desenvolvimento e de produção - Quality by Design (QbD). Esta monografia visa apresentar os conceitos do QbD no contexto analítico, conhecido como Analytical Quality by Design (AQbD).