Evaluation of the applicability of Swiss Webster Lineage on the biological potency test of recombinant human erythropoietin

Abstract

O presente estudo avaliou a aplicabilidade da linhagem de camundongos normocitêmicos Swiss Webster no teste de potência biológica da rhEPO. Doze amostras comerciais de rhEPO (2.000 e 4.000 UI/frasco) foram analisadas frente ao padrão de referência de trabalho (3.773 UI/frasco), que por sua vez foi avaliado frente ao padrão BRP (32.500 UI/frasco). Todas as amostras foram analisadas em camundongos fêmeas com peso corporal de 15-17g, através de injeção subcutânea (30, 90 e 270 UI/ 0,2mL) em dose única. Foram tratados 6 animais por nível de dose, distribuídos randomicamente em 6 gaiolas (n=36). Após 72 horas, procedeu-se à coleta de sangue através do plexo orbital para contagem de reticulócitos. Os resultados mostraram-se válidos e dentro dos limites estabelecidos de potência biológica entre 80% e 125% e limites de confiança (p=0,05) entre 64% e 156%. Nas condições experimentais aqui estabelecidas, a linhagem Swiss Webster mostrou-se adequada para a avaliação da potência da rhEPO.