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Title: Evaluation of the applicability of Swiss Webster Lineage on the biological potency test of recombinant human erythropoietin
Authors: Costa, Rodrigo Netto
Abreu, Clarice Lima do Canto
Nascimento, Michele Cardoso do
Nogueira, Ana Cristina Martins de Almeida
Delgado, Isabella Fernandes
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Carlos Chagas. Curitiba, PR, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O presente estudo avaliou a aplicabilidade da linhagem de camundongos normocitêmicos Swiss Webster no teste de potência biológica da rhEPO. Doze amostras comerciais de rhEPO (2.000 e 4.000 UI/frasco) foram analisadas frente ao padrão de referência de trabalho (3.773 UI/frasco), que por sua vez foi avaliado frente ao padrão BRP (32.500 UI/frasco). Todas as amostras foram analisadas em camundongos fêmeas com peso corporal de 15-17g, através de injeção subcutânea (30, 90 e 270 UI/ 0,2mL) em dose única. Foram tratados 6 animais por nível de dose, distribuídos randomicamente em 6 gaiolas (n=36). Após 72 horas, procedeu-se à coleta de sangue através do plexo orbital para contagem de reticulócitos. Os resultados mostraram-se válidos e dentro dos limites estabelecidos de potência biológica entre 80% e 125% e limites de confiança (p=0,05) entre 64% e 156%. Nas condições experimentais aqui estabelecidas, a linhagem Swiss Webster mostrou-se adequada para a avaliação da potência da rhEPO.
Abstract: This study evaluated the applicability of Swiss Webster normocythaemic mice in testing biological potency of rhEPO. Twelve commercial samples of rhEPO (2,000 and 4,000 IU/vial) were evaluated against the reference material of work (3,773 IU/vial), which has been evaluated against the European Pharmacopoeia Biological Reference Preparation of Erythropoietin (BRP) at 32,500 IU/vial. Samples were analyzed in female mice with a body weight of 15-17g by subcutaneous injuction (30, 90 and 270 IU/0.2 mL) in a single dose. Six animals were treated at each dose level and randomized in six cages (n=36). After 72 hours, reticulocyte counts were performed in blood samples gained from the orbital plexus. The results were valid and within the established limits, i.e. biological potency between 80% and 125% and confidence limits (p=0.05) between 64% and 156%. Under the experimental conditions established here, the Swiss Webster lineage proved to be adequate for evaluating the biological potency of rhEPO.
Keywords: Pedigree
Simillimum Potency
Erythropoietin
???metadata.dc.subject.es???: Linaje
Potencia Simillimum
Eritropoyetina
keywords: Swiss Webster
DeCS: Linhagem
Potência Simillimum
Eritropoetina
Issue Date: 2010
Publisher: Associação Nacional de Biossegurança (ANBio)
Citation: COSTA, Rodrigo Netto et al. Evaluation of the Applicability of Swiss Webster Lineage on the Biological Potency Test of Recombinant Human Erythropoietin. International Journal of Biosafety and Biosecurity, v. 1, p. 48-59, 2010.
ISSN: 2179-5096
Copyright: open access
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PR - ICC - Artigos de Periódicos

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