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Title: Avaliação dos eventos e reações adversas relacionadas ao novo esquema de tratamento para tuberculose, utilizando a formulaçõa de dose fixa combinada com 4 fármacos na fase intensiva
Advisor: Castro, Liane de
Costa, Marli Jane Martins
Authors: Silva, Fernanda Dias da
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Em 2010, o tratamento da tuberculose em adultos e adolescentes foi modificado pelo Ministério da Saúde. Até então, era utilizado o esquema RHZ, (rifampicina (600 mg), isoniazida (400 mg) e pirazinamida (2000 mg), sendo 2 meses de RHZ seguido de mais 4 meses de RH. Essa modificação no cenário de tratamento com a inclusão de um quarto componente (etambutol) na fase intensiva e com a introdução de uma nova apresentação farmacêutica em dose fixa combinada 4 em 1 (4DFC) é inédita no país. A nova formulação é composta por rifampicina (600 mg), isoniazida (300 mg), pirazinamida (1500 mg) e etambutol (1200 mg). O novo esquema básico é constituído pelo primeiro período de 2 meses com administração do 4 DFC e mais 4 meses de RH Apesar da eficácia do medicamento 4DFC já ter sido estabelecida por estudos clínicos em outros países, é necessário descrever as reações adversas a esse medicamento na população brasileira. Reações adversas a medicamentos (RAM) representam um conjunto de efeitos nocivos atribuídos aos tratamentos medicamentosos, cuja ocorrência depende da susceptibilidade de cada indivíduo e população. Considerando-se esses aspectos, o presente estudo descreve os eventos adversos (EA) observados durante o tratamento com esquema básico 4DFC em pacientes com tuberculose.e classifica esses EA como RAM pelo método de Naranjo. Este foi um estudo decritivo, retrospectivo com 83 pacientes ambulatoriais tratados para tuberculose no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC) na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, Brasil Os dados demográficos, clínicos e laboratoriais dos pacientes foram obtidos a partir dos prontuários clínicos. A média de idade foi de 40,12 anos, 60,24% da população era composta por homens; 54,22% de pacientes se auto declararam de cor branca. A maioria dos pacientes apresentou a forma pulmonar da doença (74,7%) e apenas 13,25% eram coinfectados com o Virus da Imunodeficiência Humana (HIV). A prevalência de infecção pelo Virus da Hepatite C (HCV) foi de 6,02% enquanto a infecção pelo Virus da Hepatite B (HBV) estava presente em 1,2%. A prevalência de tabagismo e etilismo foi de 28,92% e 16,87%, respectivamente. Nesta população, 86,75% dos indivíduos apresentram pelo menos um EA. Foram obsevados 137 EA, desses 85,4% foram classificados como RAM. O evento adverso mais frequente foi hiperurecemia (35%), seguido de dor abdominal (8,8%), náusea (8,8%) e prurido (8,8%). A ocorrência de EA foi estatisticamente associada com a fase intensiva do tratamento, durante a administração do medicamento 4DFC
Abstract: The treatment for tuberculosis in adults and adolescents has changed by the Brazilian Ministry of Health in 2010. Previously, it was used the RHZ regimen, composed by rifampicin (600 mg), isoniazid (400 mg) and pyrazinamide (2000 mg). The first 2 months were administered RHZ followed by 4 months of administration of RH. This treatment modification included the ethambutol as the forh component in the intensive phase and introduced the four fixed dose combination (4FDC). This is unprecedented in Brazil. The new formulation comprises A rifampicin (600 mg), isoniazid (300 mg), pyrazinamide (1500 mg) e ethambutol (1200 mg). This new scheme consists of 2 months with administration of 4 DFC followed by 4 months of administration of RH. Despite the effectiveness of this medicine (4 DFC) has already been established by clinical trials in other countries, it is important to describe the frequency of adverse drug reactions (ADR) with this new technology in the Brazilian population. ADR represents a set of adverse events attributed to drug treatments and their occurrence depends on the susceptibility of the individual and population. Considering this, the present study pretends to describes the adverse events (AE) during the basic treatment for tuberculosis and classify them as ADR by Naranjo Method. This was a retrospective study of 83outpatients who had been treated for TB at Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ), Evandro Chagas Clinical Research Institute (IPEC), Rio de Janeiro, Brazil Demographic, clinical and laboratory data were extracted from the medical records and stored in database. Population\2019s mean age was 40.12 years; 60.24% patients were men and 54.22% declared themselves as of white subjects. Most patients presented pulmonary TB (74.7%) and the co-infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) was present only in 13.25%. Hepatitis C virus (HCV) infection prevalence was 6.02%, while Hepatitis B virus (HBV) infection was present in 1.2%. Concerning tobacco use and alcoholism, the identified rates were 28.92% and 16.87%, respectively. In this population 86.75% of the individual presented, at least, one AE. It was observed 137 EAs and 85.4 % of them were classified as ADR. The most frequent adverse event was hyperurecemmia (35%), followed by abdominal pain (8.8%), nausea (8.8%) and pruritus (8.8%). The occurrence of AE was statistically significative during the intensive phase of treatment, when 4FDC was administred
keywords: Tuberculose
Efeitos Colaterais e Reações Adversas relacionadas a Medicamentos
Combinação de Medicamentos
Issue Date: 2012
Citation: SILVA, Fernanda Dias da. Avaliação dos eventos e reações adversas relacionadas ao novo esquema de tratamento para tuberculose, utilizando a formulaçõa de dose fixa combinada com 4 fármacos na fase intensiva. 2012. 103 f. Dissertação (Mestrado em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas)-Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2012.
Date of defense: 2012
Place of defense: Rio de Janeiro
Department: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - PCDI - Dissertações de Mestrado

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