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Title: Farmacovigiância de medicamentos anti-retrovirais em gestantes portadoras de HIV e em crianças expostas ao HIV durante a gestação em uso de profilaxia da transmissão vertical: estudo piloto de incidência
Advisor: Grinsztejn, Beatriz
Authors: Oliveira, Marilia Santini de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: Há poucos estudos sobre a segurança de medicamentos anti-retrovirais usuados para profilaxia da transmissão vertical do HIV, especialmente no Brasil. Este trabalho teve como objetivo estimar a incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) anti-retrovirais em gestantes e crianças acompanhadas em dois centros especializados do Rio de Janeiro, o Hospital dos Servidores e o Hospital Geral de Nova Iguaçu, além de avaliar os fatores de risco associados ao desenvolvimento das reações. Foi realizado um estudo prospectivo, entre Fevereiro de 2005 de Maio de 2006, incluindo 339 crianças expostas a anti-retrovirais durante a vida intra-uterina e/ou nas primeiras semanas de vida e 214 gestantes infectadas pelo HIV, das quais 36 engravidaram já em uso de anti-retrovirais e 178 iniciaram profilaxia após o diagnóstico de gestação, grupos analisados separadamente. As gestantes que engravidaram já em uso de anti-retrovirais não tiveram reações adversas e a freqüência encontrada de reações adversas nas gestantes que iniciaram o uso de anti-retrovirais após o diagnóstico da gestação foi de 20,2%. Os seguintes tipos de RAM foram identificados nas gestantes: gastrintestinal (16,3%), incluindo cólicas, diarréia, náuseas e vômitos; cutânea (6,2%), incluindo prurido e exantema; anemia (2,2%); e hepatite (1,7%). Complicações obstétricas, partos prematuros, baixo peso ao nascimento e malformações congênitas tiveram baixa freqüência nesta população. Não observamos nenhum efeito teratogênico detectável ao nascimento em 17 crianças expostas a efavirenz no primeiro trimestre da gestação. A freqüência de RAM nas crianças foi de 51,3%. Os seguintes tipos de RAM foram identificados nas crianças: hematológicas (34,8%), incluindo anemia (24,8%), neutropenia (8,6%) e plaquetopenia (1,5%); hepáticas (9,1%); exantema (1,5%) e gastrintestinais (5,9%) Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de RAM hematológica em geral, anemia em particular e RAM hepática foram infecção pelo HIV, ausência de exposição intra-uterina a anti-retrovirais, uso de esquemas profiláticos pela criança contendo outros medicamentos além de zidovudina e maior peso ao nascer. De modo geral, nas gestantes e nas crianças, as RAM forma de intensidade leve a moderada, nenhuma foi potencialmente fatal e em poucos casos houve necessidade de interrupção dos anti-retrovirais. A eficácia de medicamentos anti-retrovirais na profilaxia da transmissão vertical do HIVsobrepôe-se aos riscos das reaçõs adversas a estes medicamentos
Abstract: There are few safety studies about antiretrovirals used in prevention of motherto- child transmission of HIV infection, especially in Brazil. The aim of this study was to estimate the incidence of drug adverse reaction (DAR) related to the use of antiretroviral therapy in pregnant women and children exposed to antiretrovirals in two specialized research centers in Rio de Janeiro State, the Hospital dos Servidores and the Hospital Geral de Nova Iguaçu. Also, risk factors related to the development of drug adverse reactions (DAR) were also analyzed. A prospective study was carried out from February, 2005 to May, 2006, including 339 children exposed to antiretroviral therapy before birth and/or in the first weeks of life, and 214 HIV infected pregnant women. Among these women 36 became pregnant while using antiretroviral therapy and 178 started antiretroviral therapy after the diagnosis of pregnancy. Those two groups were analyzed separately. Women that got pregnant while receiving antiretrovirals did not experienced adverse reactions. In the other group the frequency of adverse reaction was 20.2%. The following types of DAR found in the pregnant women were: gastrointestinal (16.3%), including cramps, diarrhea, nausea and vomit; cutaneous (6.2%), including pruritis and rash; anemia (2.2%) and hepatitis (1.7%) Obstetrical complications, pre-term delivery, low birth weight and birth abnormalities showed a low frequency in this population. There were no detectable teratogenic effects during the delivery in 17 children exposed to Efavirenz in the first three months of pregnancy. The frequency of DAR in children was 51.3%, identified as: haematological (34.8%), including anemia (24.8%), neutropenia (8.6%) and plaquetopenia (1.5%); liver abnormalities (9.1%); rash (1.5%) and GI (5.9%). Risk factors related to the development of haematological DAR, especially anemia, and hepatic DAR, were infection by the HIV, no exposure to antiretrovirals before delivery, use of prophylactic antiretroviral therapies for the newborn including other drugs than Zidovudine, and higher birth weigh. Generally, both in pregnant women and in children the DAR were from mild to moderate intensity, none of them being potentially fatal, and in few cases it was necessary to discontinue antiretroviral therapy. The efficacy of antiretroviral drugs for the prophylaxis of mother-tochild transmission overcome the risks of DAR
keywords: Farmacologia
Anti-retrovirais
HIV
Gestantes
Transmissão Vertical de Doença Infecciosa
Issue Date: 2007
Citation: OLIVEIRA, Marilia Santini de. Farmacovigiância de medicamentos anti-retrovirais em gestantes portadoras de HIV e em crianças expostas ao HIV durante a gestação em uso de profilaxia da transmissão vertical :: estudo piloto de incidência. 2007. 123f. Dissertação (Mestrado em pesquisa clínica em doenças infecciosas)-Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2007.
Date of defense: 2007
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - PCDI - Dissertações de Mestrado

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