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Title: Sistema de gestão de qualidade e biossegurança no laboratório nível de biossegurança 3 do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/Fiocruz: elaboração de proposta para implantação
Other Titles: Quality Management System an Biosafety at the Biosafety level 3 Laboratory of Fiocruz/PE: prepatation of Proposal for Implementation
Advisor: Oliveira, Cláudia Maria Fontes de
Members of the board: Oliveira, Cláudia Maria Fontes de
Cavalcanti, Milena de Paiva
Silva, Marise Sobreira Bezerra da
Authors: Magalhães, José Luiz de Oliveira
Coadvisor: Lorena, Virginia Maria Barros de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE, Brasil.
Abstract: A Fiocruz/PE em 2001 foi identificada pelo Ministério da Saúde como uma das unidades estratégicas para a construção de um Laboratório de Nível de Biossegurança 3 (NB3) da Rede de Laboratórios com este nível de contenção no Brasil. Este laboratório é referência para o Ministério da Saúde em surtos epidêmicos por agentes etiológicos da classe de risco biológico 3. Inaugurado em 2004, mas, ainda apresenta necessidades de adequações relativas à qualidade e à biossegurança visando garantir um funcionamento em conformidade com os critérios normativos. Este estudo teve como objetivo elaborar uma proposta de implantação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) com ênfase em Biossegurança no Laboratório NB3 do CPqAM/Fiocruz-PE. A Norma selecionada para nortear este processo foi a NITDICLA 035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Inicialmente foi realizado um levantamento situacional do laboratório que possibilitou o diagnóstico das condições de seu funcionamento e utilização. Ademais, foi possível planejar e executar ações cujo foco foi a reestruturação do ambiente laboratorial para, posteriormente, investir na implantação gradual de um SGQ conforme requisitos da norma BPL. Avanços consideráveis foram alcançados fortalecendo a biossegurança e a base para implantação do SGQ, entre os quais vale salientar: recuperação das instalações físicas, bem como, dos sistemas que garantem a biocontenção prevista, capacitação de usuários em qualidade e em biossegurança além da elaboração de documentos da qualidade. Várias ações foram implementadas e outras estão sendo encaminhadas à direção do CPqAM para alcance dos objetivos propostos e garantia da melhoria contínua dos processos que envolvem a pesquisa, diagnóstico e produção de insumos no Laboratório NB3.
Abstract: The Fiocruz/PE in 2001 was identified for the Brazilian Health Ministry as one of the strategy units for the construction of a biosafety level 3 laboratory (NB3) in Brazil. The safety conditions of this laboratory classify it as reference for the Brazilian Health Ministry for epidemic outbreaks by etiologic agents of biological risk class 3. Built in 2004, still presents needs of adjustments relating to quality and biosafety in order to ensure operation in accordance with the normative criteria. This study aimed to develop a proposal for implementation of a Quality Management System with emphasis on Biosafety Laboratory NB3 of CPqAM/Fiocruz/PE. The norm selected to guide this process was NIT-DICLA 035- Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Initially was conducted a laboratorial situational survey that allowed the diagnosis of its operating conditions and utilization. Moreover, it was possible to plan and execute actions whose focus was restructuring the laboratory environment to then invest in the gradual implementation of a QMS as GPL norm requirements. Considerable advances have been achieved strengthening biosafety and the basis for implementation of Quality Management System, among which it is worth highlighting: recovery of physical facilities and systems that ensure biocontainment planned, user training in quality and biosecurity and preparation of quality documents. Several actions were implemented and others are being forwarded to top management CPqAM to reach the proposed objectives and ensuring the continuous improvement of processes involving the research, diagnosis and production inputs in the NB3 laboratory.
Keywords: Public Health Laboratory Services
Quality Control
Quality Management
Exposure to Biological Agents
keywords: Serviços de Laboratório de Saúde Pública
Controle de Qualidade
Gestão da Qualidade
Exposição a Agentes Biológicos
DeCS: Gestão de Qualidade
Exposição a Agentes Biológicos
Serviços Laboratoriais de Saúde Pública
Controle de Qualidade
Academias e Institutos/organizaçäo & administraçäo
Institutos Governamentais de Pesquisa
Issue Date: 2013
Citation: MAGALHÃES, José Luiz de Oliveira. Sistema de Gestão de Qualidade e Biossegurança no Laboratório de Biossegurança Nível 3 da Fiocruz/PE: Elaboração de Proposta para Implantação. 2013. 140f. Dissertação (Mestrado Profissional em Saúde Pública) - Departamento de Saúde Coletiva, Instituto Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, Recife, 2013.
Date of defense: 2013-08-29
Place of defense: Recife/PE
Department: Departamento de Saúde Coletiva
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Aggeu Magalhães.
Program: Programa de Pós-Graduação em Saúde Pública
Copyright: open access
Appears in Collections:PE - IAM - PPGSP - Dissertações de Mestrado

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