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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/31926
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DissertaçãoDireito Autoral
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SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA NO LABORATÓRIO NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 DO CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHÃES/FIOCRUZ: ELABORAÇÃO DE PROPOSTA PARA IMPLANTAÇÃO
Controle de Qualidade
Gestão da Qualidade
Exposição a Agentes Biológicos
Quality Control
Quality Management
Exposure to Biological Agents
Exposição a Agentes Biológicos
Serviços Laboratoriais de Saúde Pública
Controle de Qualidade
Academias e Institutos/organizaçäo & administraçäo
Institutos Governamentais de Pesquisa
Magalhães, José Luiz de Oliveira | Data do documento:
2013
Título alternativo
Quality Management System an Biosafety at the Biosafety level 3 Laboratory of Fiocruz/PE: prepatation of Proposal for ImplementationAutor(es)
Orientador
Coorientador
Membros da banca
Afiliação
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE, Brasil.
Resumo
A Fiocruz/PE em 2001 foi identificada pelo Ministério da Saúde como uma das unidades
estratégicas para a construção de um Laboratório de Nível de Biossegurança 3 (NB3) da Rede
de Laboratórios com este nível de contenção no Brasil. Este laboratório é referência para o
Ministério da Saúde em surtos epidêmicos por agentes etiológicos da classe de risco biológico
3. Inaugurado em 2004, mas, ainda apresenta necessidades de adequações relativas à
qualidade e à biossegurança visando garantir um funcionamento em conformidade com os
critérios normativos. Este estudo teve como objetivo elaborar uma proposta de implantação de
um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) com ênfase em Biossegurança no Laboratório
NB3 do CPqAM/Fiocruz-PE. A Norma selecionada para nortear este processo foi a NITDICLA 035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Inicialmente foi realizado um
levantamento situacional do laboratório que possibilitou o diagnóstico das condições de seu
funcionamento e utilização. Ademais, foi possível planejar e executar ações cujo foco foi a
reestruturação do ambiente laboratorial para, posteriormente, investir na implantação gradual
de um SGQ conforme requisitos da norma BPL. Avanços consideráveis foram alcançados
fortalecendo a biossegurança e a base para implantação do SGQ, entre os quais vale salientar:
recuperação das instalações físicas, bem como, dos sistemas que garantem a biocontenção
prevista, capacitação de usuários em qualidade e em biossegurança além da elaboração de
documentos da qualidade. Várias ações foram implementadas e outras estão sendo
encaminhadas à direção do CPqAM para alcance dos objetivos propostos e garantia da
melhoria contínua dos processos que envolvem a pesquisa, diagnóstico e produção de
insumos no Laboratório NB3.
Resumo em Inglês
The Fiocruz/PE in 2001 was identified for the Brazilian Health Ministry as one of the strategy
units for the construction of a biosafety level 3 laboratory (NB3) in Brazil. The safety
conditions of this laboratory classify it as reference for the Brazilian Health Ministry for
epidemic outbreaks by etiologic agents of biological risk class 3. Built in 2004, still presents
needs of adjustments relating to quality and biosafety in order to ensure operation in
accordance with the normative criteria. This study aimed to develop a proposal for
implementation of a Quality Management System with emphasis on Biosafety Laboratory
NB3 of CPqAM/Fiocruz/PE. The norm selected to guide this process was NIT-DICLA 035-
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Initially was conducted a laboratorial
situational survey that allowed the diagnosis of its operating conditions and utilization.
Moreover, it was possible to plan and execute actions whose focus was restructuring the
laboratory environment to then invest in the gradual implementation of a QMS as GPL norm
requirements. Considerable advances have been achieved strengthening biosafety and the
basis for implementation of Quality Management System, among which it is worth
highlighting: recovery of physical facilities and systems that ensure biocontainment planned,
user training in quality and biosecurity and preparation of quality documents. Several actions
were implemented and others are being forwarded to top management CPqAM to reach the
proposed objectives and ensuring the continuous improvement of processes involving the
research, diagnosis and production inputs in the NB3 laboratory.
Palavras-chave
Serviços de Laboratório de Saúde PúblicaControle de Qualidade
Gestão da Qualidade
Exposição a Agentes Biológicos
Palavras-chave em inglês
Public Health Laboratory ServicesQuality Control
Quality Management
Exposure to Biological Agents
DeCS
Gestão de QualidadeExposição a Agentes Biológicos
Serviços Laboratoriais de Saúde Pública
Controle de Qualidade
Academias e Institutos/organizaçäo & administraçäo
Institutos Governamentais de Pesquisa
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