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Title: Avaliação sistemática das boas práticas de distribuição no transporte dos produtos investigacionais desenvolvidos em Bio-Manguinhos para pesquisa clínica
Advisor: Oliveira, Marilia Santini de
Benedetti, Rita de Cássia Elias
Members of the board: Rosalino, Claudia Maria Valete
Belart, Marilia Stella Vaz Costa
Alonso, Irene Maria Testoni
Guaraldo, Lusiele
Authors: Mattos, Cláudia Cristina Alves de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: As Boas Práticas de Transporte são um conjunto de requisitos de qualidade que orientam o processo de transporte de produtos para a saúde, incluindo os investigacionais, para que os padrões de qualidade apropriados sejam alcançados em todas as etapas do deslocamento. O transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêuticos por meio de vários modais existentes. As etapas dessa atividade primária influenciam diretamente na segurança e na eficácia dos medicamentos, devendo ser realizadas em consonância com a Legislação Brasileira pertinente à área, apesar de serem antigas e escassas. O monitoramento da etapa de transporte de um produto usado em pesquisa clínica é de fundamental importância, pois garante que os participantes dos estudos receberão o produto investigacional nas condições apropriadas ao uso, contribuindo para que a confiabilidade dos resultados do estudo clínico seja alcançada O objetivo deste trabalho é avaliar e sistematizar as Boas Práticas de Distribuição no Transporte dos produtos investigacionais desenvolvidos em Bio- Manguinhos para os Centros de Pesquisa Clínica, consolidando proposta de melhorias relevantes e assegurando a padronização de procedimentos. Dentro dessa perspectiva foi realizado um estudo de caso, com base em levantamento da literatura, na observação da atividade de transporte vigente e na coleta de informações por meio de banco de dados secundários, tais como relatórios de auditorias, rotas, abertura de desvios, registros de temperatura e umidade, análise de risco que permitiram como resultado final elaborar um Manual das Boas Práticas de Distribuição no Transporte considerando as especificações técnicas, regulatórias e éticas. Esse modelo pode ser também entendido como uma ferramenta para a inovação incremental de Bio-Manguinhos em gestão da qualidade e poderá ser adotado como referência na cadeia logística. Dessa forma, se mantém a qualidade dos medicamentos produzidos, tendo como principal foco as Boas Práticas de Distribuição no Transporte de Produtos Farmacêuticos e também as Boas Práticas de Fabricação como preconizada na RDC 17/2010
Abstract: Good Practices of Transportation are a set of quality requirements that guide the process of transporting health products, including research, so that appropriate quality standards are achieved at all stages of displacement. Transport is the part of the logistics responsible for the displacement of pharmaceutical products through various existing modes. The stages of this primary activity directly influence the safety and efficacy of the drugs, and should be carried out in accordance with the relevant Brazilian Legislation for the area, although they are old and scarce. The monitoring of the transport stage of a product used in clinical research is of fundamental importance, because it guarantees that the participants of the studies will receive the research product in the conditions appropriate to the use, contributing to the reliability of the results of the clinical trial The objective of this work is to evaluate and systematize the Good Distribution Practices in Transportation of the research products developed in Bio- Manguinhos to the Clinical Research Centers, consolidating proposal of relevant improvements and ensuring the standardization of procedures. Within this perspective, a case study was carried out, based on a survey of the literature, observing the current transport activity and collecting information through secondary databases, such as audit reports, routes, opening of deviations, records of temperature and humidity, risk analysis that allowed, as a final result, to elaborate a Manual of Good Distribution Practices in the Transport of Pharmaceutical Products considering the technical, regulatory and ethical specifications. This model can also be understood as a tool for the incremental innovation of Bio-Manguinhos in quality management and can be adopted as a reference in the logistics chain. This way, the quality of the medicines produced is maintained, with the main focus on the Good Practices of Distribution in the Transport of Pharmaceutical Products and also the Good Manufacturing Practices as recommended in RDC 17/2010
keywords: Gestão da Qualidade
Gestão de Riscos
Estudos de Validação
Produtos Biológicos
DeCS: Transporte de Produtos
Boas Práticas de Distribuição
Issue Date: 2017
Citation: MATTOS, Cláudia Cristina Alves de. Avaliação sistemática das boas práticas de distribuição no transporte dos produtos investigacionais desenvolvidos em Bio-Manguinhos para pesquisa clínica. 2017. 115 f. Dissertação (Mestrado em pesquisa clínica)-Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
Date of defense: 2017
Place of defense: Rio de Janeiro/RJ
Department: Pós-Graduação em Pesquisa Clínica
Defense institution: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas.
Program: Programa de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica
Copyright: open access
Appears in Collections:INI - MPPC - Dissertações de Mestrado Profissional

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