Estabelecimento do soro antibotropico de referência nacional

Abstract

No Brasil ocorrem aproximadamente 20 mil acidentes ofídicos por ano. Em cerca de 90% dos casos em que a serpente é reconhecida, o gênero Bothrops é o responsável, sendo este o envolvido no maior número de casos de acidentes com serpentes venenosas no Novo Mundo. A soroterapia é o tratamento adequado para diminuir a letalidade dos acidentes causados por esses animais. O tratamento consiste na aplicação nos pacientes de um soro específico constituído por um concentrado de anticorpos. A segurança e a eficácia da imunoterapia antienvenenamento estão intimamente relacionadas à pureza e uma cuidadosa determinação da potência do soro (atividade biológica). A metodologia atual em camundongos, ainda apresenta importantes limitações e apesar de adotada como metodologia farmacopeica oficial, não é uma metodologia validada. Observações preliminares identificaram principalmente um alto índice de invalidação de ensaios e uma baixa repetibilidade e reprodutibilidade, representado por diferenças significativas no ensaio de potência nos resultados obtidos pelo INCQS e pelos laboratórios produtores, enfatizando a necessidade de aperfeiçoar a metodologia analítica para a determinação da potência do Soro Antibotrópico. De acordo com as recomendações de “Workshop on the Standardizationand Control of Antivenoms”, coordenado pela “Quality Assurance and Safety of Biologicals Unit” da OMS, o estabelecimento de venenos e antivenenos de referência é essencial para a padronização destes ensaios para permitir a comparação lote a lote, assim como a comparação entre laboratórios. Idealmente a atividades dos antivenenos devem ser expressas em unidades neutralizantes de toxina baseada em um padrão nacional ou regional. Foi realizado pelo INCQS um “pool” de soros antibotrópicos representativos de todos os produtores nacionais. A Dose Efetiva 50% (DE50) foi determinada através de oito ensaios válidos para verificar sua potência e a variabilidade de seus resultados. Os resultados foram consistentes e foi calculada a potência obtendo um resultado de 6,92 mg/mL, recebendo a denominação de BRA/ANTIBOT/001.