Gerenciamento de processos na gestão de contratos de transferência de tecnologia da produção de vacinas virais: Estudo de caso da vacina contra rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)

Abstract

No Brasil, o Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde (MS) define as vacinas do Calendário Nacional de Vacinação. O alto gasto do MS com suas importações é mitigado via Transferências de Tecnologia (TT) internacionais. Este é um processo complexo, cujo resultado é a nacionalização da produção da vacina, permitindo ao MS influenciar seus custos de aquisição. Cumprir estes compromissos constitue o principal objetivo de Bio-Manguinhos/Fiocruz (BM), que vem, ao longo dos anos, capacitando-se técnica e gerencialmente para aportar modernas tecnologias de vacinas pela via de TT. O trabalho realizado nesta dissertação foi dirigido para mapear os detalhes deste processo, identificar possíveis lacunas em seu gerenciamento e propor ações de melhorias. BM possui atualmente um guia interno, ainda não finalizado, para direcionar as principais ações de TT. Uma vez constatada a inexistência de um processo de TT modelado, a base da proposta foi construir esta modelagem, utilizando para isso o caso da vacina Rotavírus, cuja TT em está curso, da empresa GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (GSK) para BM. Para melhor inserção do tema no cenário global, a revisão da literatura abarcou aspectos científicos e históricos do rotavírus e os impactos da inserção da imunização à sua infecção nos programas de saúde dos países. A abordagem para a modelagem incluiu uma revisão da literatura quanto aos elementos básicos que regem os modelos de TT na indústria farmacêutica, identificando as principais etapas da TT nas indústrias farmacêuticas, além dos dois principais Guias de TT que se adequam à área da Saúde: o guia da Organização Mundial de Saúde (OMS) e o guia da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Durante o desenvolvimento do estudo, promoveu-se um confronto entre os principais elementos da TT, conforme estruturados nos guias e artigos com aqueles colocados em prática pela equipe liderada pelo gerente do projeto de TT em BM. O resultado demonstrou que, embora de forma não organizada, a maioria das ações, internacionalmente sugeridas para o sucesso de um processo de TT, constavam do contrato entre as partes e, por conseguinte, do planejamento institucional. Para a modelagem do processo total de TT, duas etapas prévias foram realizadas: (i) modelagem da escolha do parceiro, que permitiu estruturar e tornar visível a cadeia de tomadas de decisões que embasaram a seleção da GSK como doadora da tecnologia da vacina Rotavírus, permitindo sugerir a generalização dos resultados para outras vacinas virais que venham a ser negociadas via TT; e (ii) a modelagem do gerenciamento do projeto de TT, visando instrumentalizar os gerentes de projetos para familiarizarem-se com as práticas administrativas da gestão de projetos de vacinas virais. As modelagens efetuadas basearam-se no uso da versão 3.1 do software Bizagi Process Modeler. As modelagens realizadas, em seus aspectos gerais, foram sugeridas para inserção no guia provisório de BM para TT, como forma de atualizar seu conteúdo em direção à sua necessária consolidação