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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/36138
Type
ArticleCopyright
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Embargo date
2020-10-03
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- INI - Artigos de Periódicos [3399]
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DIRETRIZES NACIONAIS PARA BIORREPOSITÓRIO E BIOBANCO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Alternative title
Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological materialAuthor
Affilliation
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil / Universidade de Brasília. Departamento de Saúde Coletiva. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Brasília, DF, Brasil / Universidade de Brasília. Departamento de Saúde Coletiva. Brasília, DF, Brasil.
Abstract in Portuguese
Objetivo: Caracterizar a construção participativa e democrática das Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa, baseada nos princípios éticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução. Métodos: Para a elaboração do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar considerando os seguintes critérios: experiência na operacionalização de biobancos, representatividade regional, tipo de material biológico acondicionado e especialistas em bioética. Participaram, também, membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pela competência regulatória e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep, enquanto controle social. Resultados: O documento, baseado nos preceitos éticos, legais e técnicos, apresenta os conceitos, as atividades, finalidades e diferenças entre biorrepositórios e biobancos, as formas de consentimento do sujeito, além de outros aspectos permeados pela preocupação do uso adequado da informação. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa contém 39 artigos, dispostos em cinco capítulos. Conclusão: A importância de uma regulamentação surge da reflexão ética, considerando a moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento que não se esgota em si mesmo. A dinamicidade da ciência sempre nos remete à mudança de paradigmas, que podem ir além das legislações existentes.
Abstract
Objective: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. Methods: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA), also participated
due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep) participated as the social control organization. Results: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. Conclusion: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.
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