Estudo de estabilidade do kit de leishmaniose visceral canina de ensaio imunocromatográfico de duplo percurso de Bio-Manguinhos

Abstract

A leishmaniose visceral canina representa um importante problema em saúde pública no Brasil. É uma zoonose de transmissão vetorial onde o cão doméstico é a principal fonte de infecção e normalmente o aparecimento dos casos humanos é precedido pelos casos caninos. Com a necessidade de melhoria e diminuir o custo no diagnóstico de LVC, foi introduzido pelo Ministério da Saúde, para este fim, o TR DPP LVC como teste de triagem e EIE como confirmatório. Avaliou-se neste estudo o desempenho do kit de TR DPP LVC produzida por Bio-Manguinhos, através do estudo de estabilidade de longa duração nas temperaturas de 2 a 8 °C e 30 °C durante o prazo de validade do kit de 24 meses e estendeu-se por mais 6 meses, completando 30 meses de estudo nas temperaturas preconizadas. Foram utilizados três lotes nos quais foram avaliados o desempenho do kit (suporte e tampão de corrida) com amostras positiva e negativa. Realizou-se também a avaliação do controle microbiológico e do pH do tampão de corrida de cada tempo de análise de cada lote. Nos lotes analisados até a data de validade e até o 30° mês de análise, a linha teste das amostras positivas se tornaram visíveis no sétimo minuto e a linha controle se tornou visível no sexto minuto. Na avaliação do tampão de corrida quanto ao controle microbiano, foram ausentes em todos os tempos de todos os lotes. Na dosagem do pH dos tampões de corrida, foram observados valores abaixo do especificado em alguns tempos nos lotes avaliados, no entanto estas variações não interferiram no desempenho dos testes. Portanto, até o prazo de validade do kit (24 meses) e até o trigésimo mês de análise os três lotes analisados apresentaram resultados satisfatórios.