Acceso al producto en investigación post ensayo clínico en pacientes infectados con el virus VIH naïve al tratamientoantirretroviral

Abstract

Objetivos. Descrever as principais características do acesso ao produto sob investigação (ART) uma vez que o ensaio clínico, que provou ser benéfico para os participantes com infecção pelo HIV, nunca tratados com terapia antirretroviral terminou. Materiais e métodos. Estudo retrospectivo que incluiu adultos com HIV peruanos ingênuo terapia antirretroviral que participaram em ensaios clínicos no período 1995-2012. Os dados de visitas de inspeção aos ensaios clínicos, que incluíram pacientes com infecção pelo HIV em tratamento antirretroviral ingênuo, e também descritos a continuidade da terapia antirretroviral após ensaio clínico foram coletados. Resultados. Iniciaram o acesso ao produto sob investigação 82,3% dos indivíduos, uma vez que a sua participação na pesquisa terminou. Tinham acesso a produtos sob investigação 99,3% dos sujeitos da pesquisa que receberam continuamente. A continuidade do produto da pesquisa foi dada pelo patrocinador, através de estudos de extensão ou expandido por um período variável de tempo de acesso. Atualmente, apenas 53,6% dos doentes continuam a ser tratados com o mesmo regime antirretroviral utilizado no ensaio clínico. Conclusões. Os patrocinadores de ensaios clínicos não estão fazendo uma garantia adequada de acesso ao produto sob investigação neste grupo de indivíduos em pesquisa. O fornecimento de medicamentos antirretrovirais nesses pacientes, no momento, é quase completamente realizado pelo governo peruano, através do programa de HAART.