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ACCESO AL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN POST ENSAYO CLÍNICO EN PACIENTES INFECTADOS CON EL VIRUS VIH NAÏVE AL TRATAMIENTOANTIRRETROVIRAL
Research
HIV
Ethics
Drugs
Antiretroviral Therapy
Highly Active
Clinical Trial
Ética en Investigación
Drogas en Investigación
Terapia Antirretroviral Altamente Activa
Ensayo Clínico
Ética em Pesquisa
Drogas em Investigação
Terapia Antirretroviral de Alta Atividade
Ensaio Clínico
Alternative title
Acceso al producto en post clinical ensayo investigación en con el virus infected patients naïve HIV antiretroviral al tratamientoAuthor
Advisor
Co-advisor
Affilliation
Abstract in Portuguese
Objetivos. Descrever as principais características do acesso ao produto sob investigação
(ART) uma vez que o ensaio clínico, que provou ser benéfico para os participantes com
infecção pelo HIV, nunca tratados com terapia antirretroviral terminou. Materiais e
métodos. Estudo retrospectivo que incluiu adultos com HIV peruanos ingênuo terapia
antirretroviral que participaram em ensaios clínicos no período 1995-2012. Os dados de
visitas de inspeção aos ensaios clínicos, que incluíram pacientes com infecção pelo HIV
em tratamento antirretroviral ingênuo, e também descritos a continuidade da terapia
antirretroviral após ensaio clínico foram coletados. Resultados. Iniciaram o acesso ao
produto sob investigação 82,3% dos indivíduos, uma vez que a sua participação na
pesquisa terminou. Tinham acesso a produtos sob investigação 99,3% dos sujeitos da
pesquisa que receberam continuamente. A continuidade do produto da pesquisa foi dada
pelo patrocinador, através de estudos de extensão ou expandido por um período variável
de tempo de acesso. Atualmente, apenas 53,6% dos doentes continuam a ser tratados com
o mesmo regime antirretroviral utilizado no ensaio clínico. Conclusões. Os
patrocinadores de ensaios clínicos não estão fazendo uma garantia adequada de acesso ao
produto sob investigação neste grupo de indivíduos em pesquisa. O fornecimento de
medicamentos antirretrovirais nesses pacientes, no momento, é quase completamente
realizado pelo governo peruano, através do programa de HAART.
Abstract
Objectives. Describe the main characteristics of access to investigational product (ART)
once the trial has ended, which proved to be beneficial for participants with HIV infection,
never treated with antiretroviral therapy. Materials and methods. A retrospective study
which included Peruvian adults with HIV naïve to antiretroviral therapy who participated
in clinical trials in the period 1995-2012 was performed. Data from inspection visits to
clinical trials, which included patients with HIV infection in antiretroviral treatment
naïve, and also described the continuity of antiretroviral therapy after clinical trial, were
collected. Results. 82.3% of subjects initiated access to investigational product, once
their participation in research. 99.3% of subjects in research that had access to
investigational product received it continuously. The continuity of the investigational
product was given by the sponsor through studies of extension or expanded by a variable
period of time access. Currently, only 53.6% of patients continue to be treated with the
same antiretroviral scheme used during the clinical trial. Conclusions. Sponsors of
clinical trials are not doing an adequate assurance of access to investigational product in
this group of subjects in research. The provision of antiretroviral drugs to these patients,
at present, is almost completely carried out by the Peruvian government, through the
HAART program.
xmlui.dri2xhtml.METS-1.0.item-abstractes
Objetivos. Describir las principales características del acceso al producto en
investigación (terapia antirretroviral) una vez finalizado el ensayo clínico, el cual
demostró ser beneficioso para los participantes con infección VIH, nunca antes tratados
con terapia antirretroviral. Materiales y métodos. Se realizó un estudio retrospectivo en
el cual se incluyó a población adulta peruana con infección por el VIH naïve al
tratamiento antirretroviral que participó en ensayos clínicos en el periodo 1995-2012. Se
recolectaron datos de las visitas de inspección realizadas a ensayos clínicos, en los cuales
participaron pacientes con la infección VIH naïve al tratamiento antirretroviral, y que
además describían la continuidad del tratamiento antirretroviral post ensayo clínico.
Resultados. El 82,3% de los sujetos iniciaron el acceso al producto en investigación, una
vez concluida su participación en la investigación. 99,3% de los sujetos en investigación
que tuvieron acceso al producto en investigación, lo recibieron continuamente. La
continuidad del producto en investigación fue dada por el patrocinador a través de
estudios de extensión o de un acceso expandido por un periodo muy variable de tiempo.
En la actualidad, sólo el 53,6% de los sujetos continúan tratándose con el mismo esquema
antirretroviral usado durante el ensayo clínico. Conclusiones. Los patrocinadores de los
ensayos clínicos no están realizando un adecuado aseguramiento del acceso al producto
en investigación a este grupo de sujetos en investigación. El suministro de los fármacos
antirretrovirales a estos pacientes, en la actualidad, está casi completamente realizado por
el Estado Peruano, a través del programa TARGA.
Keywords
InvestigationalResearch
HIV
Ethics
Drugs
Antiretroviral Therapy
Highly Active
Clinical Trial
Keywords in Spanish
VIHÉtica en Investigación
Drogas en Investigación
Terapia Antirretroviral Altamente Activa
Ensayo Clínico
DeCS
HIVÉtica em Pesquisa
Drogas em Investigação
Terapia Antirretroviral de Alta Atividade
Ensaio Clínico
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