Advisor | Almeida, Antônio Eugenio Castro Cardoso de | |
Author | Guimarães, Rosane Cuber | |
Access date | 2019-12-17T20:12:33Z | |
Available date | 2019-12-17T20:12:33Z | |
Document date | 2016 | |
Citation | GUIMARÃES, R. C. Proposta de arcabouço regulatório e avaliação do risco sanitário e de biossegurança para a produção de vacina febre amarela de subunidade utilizando plataforma vegetal. 2016. 248 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2016. | pt_BR |
URI | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/38668 | |
Abstract in Portuguese | O uso de células vegetais e plantas inteiras para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. Todavia, o arcabouço regulatório para a plataforma vegetal ainda não está bem estabelecido no mundo e muito menos no Brasil. Sendo uma vacina baseada na produção de antígenos em plantas e considerando que até 2016 nenhuma vacina produzida em plantas foi aprovada para uso em humanos, este estudo se propôs a analisar a produção de vacina de Febre Amarela de subunidade utilizando como inovação uma plataforma tecnológica vegetal, enfatizando o arcabouço regulatório e a legislação de Biossegurança. Neste trabalho foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratem da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Utilizando como estudo de caso o desenvolvimento da vacina de Febre Amarela de subunidade, produzida em plataforma vegetal e através do uso da ferramenta HACCP, levantamos todos os pontos críticos de controle do processo de produção, com seus respectivos parâmetros críticos de processos, bem como os controles de qualidade recomendados, correlacionando-os com requisitos de BPF. Através do uso do software BioRAM fizemos uma análise dos riscos de biossegurança da produção da vacina de Febre Amarela de subunidade produzida em plataforma vegetal e nossos resultados demonstram um risco de biossegurança muito baixo para este processo. Além disso, desenvolvemos um Protocolo de Produção de Banco de Células Master e de Trabalho em BPF de forma a estabelecer e caracterizar os bancos de células de Agrobacterium tumefaciens. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e inter-relacionado que permita a produção industrial mantendo todavia a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente. | pt_BR |
Language | por | pt_BR |
Rights | open access | |
Subject in Portuguese | Plantas Produtoras de Biológicos | pt_BR |
Subject in Portuguese | Vacina de Febre Amarela de Subunidade | pt_BR |
Subject in Portuguese | Regulação | pt_BR |
Subject in Portuguese | Análise de Lacunas | pt_BR |
Subject in Portuguese | Análise de Risco à Qualidade | pt_BR |
Subject in Portuguese | Biossegurança | pt_BR |
Subject in Portuguese | Vigilância Sanitária | pt_BR |
Subject in Portuguese | Controle de Qualidade | pt_BR |
Title | Proposta de arcabouço regulatório e avaliação do risco sanitário e de biossegurança para a produção de vacina febre amarela de subunidade utilizando plataforma vegetal | pt_BR |
Type | Thesis | |
Defense date | 2016 | |
Departament | Coordenação de Pós-Graduação | pt_BR |
Defense Institution | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde | pt_BR |
Place of Defense | Rio de Janeiro/RJ | pt_BR |
Program | Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária | pt_BR |
Co-Advisor | Freire, Marcos da Silva | |
Abstract | The use of plant cells and whole plants to synthesize proteins that are further processed, regulated and sold as drugs is already a worldwide reality. However, the regulatory framework for plant-based platform is not well established in the world, much less in Brazil. Being a vaccine based on the production of antigens in plants and considering that by 2016 none plant-based vaccine was approved for use in humans; this study was to analyze the production of yellow fever vaccine subunit using as innovation a plant-based platform technology, emphasizing the regulatory framework and the Biosafety law. This work was carried out an extensive literature review on the standards and regulatory guidelines and biosafety in Brazil dealing with the production of biological products in plant-based platforms, a comparison was made with the regulation of other countries like the United States, Canada, European Union, Cuba and Argentina and a gap analysis in Brazilian regulation. Using as a case study the development of yellow fever subunit vaccine, produced in plant-based platform and through the use of HACCP tool, raise all critical control points in the production process, with the respective critical processes parameters, as well as recommended quality control, correlating them with GMP requirements. By using the software BioRAM we performed an analysis of biosafety risks of production of yellow fever vaccine subunit produced in plant-based platform and our results demonstrate very low risk of biosecurity for this process. Furthermore, we have developed a GMP Master and Working Cell Bank Production Protocols in order to establish and characterize banks of Agrobacterium tumefaciens cells. We suggest that some regulations should be reviewed and concluded that the Brazilian regulatory authorities should establish a joint regulatory framework and interrelated to allow industrial production whilst maintaining the protection of human and animal health and environmental protection. | pt_BR |
Affilliation | Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. | pt_BR |
Subject | Plant Molecular Farming | en_US |
Subject | Yellow Fever Subunit Vaccine | en_US |
Subject | Regulation | en_US |
Subject | Gap Analysis | en_US |
Subject | Quality Risk Assessments | en_US |
Subject | Biosafety | en_US |
Subject | Health Surveillance | en_US |
Subject | Quality Control | en_US |
Member of the board | Amendoeira, Fabio Coelho | |
Member of the board | Caride, Elena Cristina | |
Member of the board | Silveira, Maritse | |
Member of the board | Almeida, Antônio Eugenio Castro Cardoso de | |
Member of the board | Freire, Marcos da Silva | |
DeCS | Fatores Biológicos | pt_BR |
DeCS | Medição de Risco | pt_BR |
DeCS | Febre Amarela | pt_BR |
DeCS | Vigilância Sanitária | pt_BR |
DeCS | Controle de Qualidade | pt_BR |
DeCS | Regulaçãp | pt_BR |
DeCS | Contenção de Riscos Biológicos | pt_BR |
xmlui.metadata.dc.subject.ods | 03 Saúde e Bem-Estar | |