Elaboração de carta controle da vacina de referência para utilização nos ensaios de potência da vacina da dengue

Abstract

A dengue é uma doença febril, aguda de etiologia viral causada por qualquer um dos quatro sorotipos virais (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4), que podem ocasionar infecção assintomática, febre branda, febre hemorrágica da dengue ou síndrome de choque por dengue. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 2,2 milhões de casos no mundo foram notificados em 2010 e 3,2 milhões de casos em 2015. Hoje, a dengue é a mais importante arbovirose (doença transmitida por artrópodes) que afeta o homem e constitui-se em sérios problemas de saúde pública no mundo, especialmente em países tropicais, onde as condições do meio ambiente favorecem o desenvolvimento e a proliferação do Aedes aegypti, principal vetor. A principal estratégia atualmente para se obter uma medida profilática eficaz na prevenção da doença é o desenvolvimento de uma vacina tetravalente contra dengue. Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) é o órgão responsável pelo controle de qualidade das vacinas utilizadas no Programa Nacional de Imunizações, realizando através de ensaios biológicos, a avaliação da potência e da termoestabilidade de vacinas. Um dos parâmetros para a garantia de qualidade para liberação de lotes é a análise de carta controle das vacinas de referência. Estas cartas (ou gráficos) controle são ferramentas utilizadas para monitorar e acompanhar o desempenho de um processo de medição, verificando por meio desses gráficos, se o processo está dentro dos limites permissíveis. O objetivo do presente estudo é elaborar uma carta controle da vacina de referência para utilização nos ensaios de potência da vacina da dengue. O ensaio baseou-se em um teste in vitro através da avaliação do efeito citopático celular, quantificando a infectividade do vírus da dengue por imunocolorimetria mediante aos quatro sorotipos em culturas de células de rim de macaco (VERO). Os mesmos foram realizados por dois analistas diferentes e mostraram resultados de potência satisfatórios para ambos, não observando desvios estatisticamente significativos. A construção dos gráficos foi elaborada mediante ao número de resultados de ensaios realizados (16 para os sorotipos 1, 3, e 4; quatro para o sorotipo 2), que mesmo embora não tenha alcançado os 20 resultados pré-estabelecidos para a fixação dos limites de controle, isso não inviabilizou os ensaios realizados no INCQS, já que novos ensaios serão realizados e incluídos para a construção do gráfico e fixação dos valores dos limites de controle.